Director, Regulatory & Compliance

🕒 Setembro 17

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $195.000 - $240.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Absci

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51 - 200 funcionários

Fundada em 2011

🧬 Biotecnologia

🤖 Inteligência Artificial

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Artificial Intelligence • Pharmaceuticals

A Absci é uma empresa de biotecnologia que utiliza inteligência artificial generativa junto com validação em laboratório úmido para projetar de novo biológicos, principalmente anticorpos. Sua plataforma integrada de criação de medicamentos por IA realiza geração de dados, treinamento de modelos, design de novo, otimização multiparamétrica de leads e descoberta de alvos habilitada por IA (usando imunologia reversa) para descobrir novos pares de anticorpo/alvo e acelerar estudos que viabilizam IND. A Absci avança programas terapêuticos internos e em parceria—como o ABS-201, um anticorpo projetado para atacar receptores de prolactina para alopecia androgenética—e enfatiza ciclos iterativos rápidos entre IA e trabalho de laboratório para encurtar os prazos de descoberta de biológicos.

Descrição

• Build and maintain the company's ethics and compliance program, including policies, training, monitoring, and reporting mechanisms • Develop and execute regulatory strategy across the product development and commercial lifecycle, focusing on FDA and applicable international authorities such as EMA and ICH • Monitor evolving regulatory and legislative landscapes, including AI/ML guidance, data privacy law, and biotech-specific frameworks, and assess business impact • Serve as primary liaison for regulatory agency interactions, submissions, and inspections • Lead internal investigations and audits, and manage corrective action and remediation processes • Develop and implement a GDPR-ready data governance framework, including DPIAs, ROPAs, and data subject rights mechanisms • Establish privacy-by-design principles across product and platform development with Engineering and Product teams • Ensure privacy governance structures across jurisdictions where Absci operates or processes personal data • Lead vendor and third-party data protection due diligence, including DPAs and sub-processor compliance • Maintain incident response and breach management protocols satisfying GDPR's 72-hour notification window • Report regulatory, compliance, privacy program status, and GDPR readiness metrics to the CLO, Board, or external stakeholders • Collaborate with Legal, Quality, IT, and Clinical teams to embed compliance into business operations

🎯 Requisitos

• 14+ years of experience spanning regulatory affairs and/or compliance in biotech, pharma, or a related regulated industry • Hands-on experience with FDA submissions and agency interactions; international regulatory experience a plus • Ability to build or significantly scale a compliance program • Comfortable operating without a large team; a builder and self-starter who thrives in a fast-paced environment • Strong communication skills, including translating regulatory complexity for non-specialist stakeholders and executives • Bachelor's degree in a scientific or legal discipline; advanced degree (JD, MS, PharmD) preferred • Experience in a clinical-stage or early-commercial biotech environment is nice to have • Familiarity with AI/ML in drug discovery regulatory considerations is nice to have • Government affairs or policy engagement experience is nice to have • Legal authorization to work in the United States is required

🏖️ Benefícios

• Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • Unlimited vacation • Parental leave • Employee assistance program • Voluntary life insurance • Voluntary disability insurance • Annual bonus potential • 401(k) with a generous company match • Equity