Global Regulatory Head

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🕒 Março 18

🍂 Massachusetts – Remoto

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $150.000 - $275.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

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Actithera

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1 - 10 funcionários

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🔥 Investimento no último ano

💰 $75.500.000 Series A - Actithera em 2025-07

Biotechnology • Pharmaceuticals

A Actithera é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias radioligantes (RLTs) de última geração para o câncer. A empresa projeta moléculas que ligam isótopos radioativos a pequenas moléculas e peptídeos modificados para fornecer radiação direcionada e sustentada a tumores, poupando tecidos saudáveis. A Actithera é uma empresa em fase de descoberta com ativos em estudos de viabilidade para IND (Investigational New Drug) e tem como objetivo possibilitar tratamentos contra o câncer eficazes, melhor tolerados e personalizados, com menos ciclos de terapia, através de uma química proprietária que alinha a meia-vida dos radionuclídeos com o tempo de permanência no tumor.

Descrição

• Author and compile briefing books for regulatory meetings • Lead the preparation, submission, and maintenance of INDs, CTAs, and amendments • Formulate global regulatory strategies, including accelerated pathways for RLT assets • Represent the company in interactions with FDA, EMA, PMDA, and other agencies • Ensure all submissions comply with ICH, GMP, and radiation-specific regulations • Collaborate with clinical, CMC, and quality teams to align on regulatory requirements • Monitor regulatory landscapes for RLT advancements and update strategies accordingly • Mentor regulatory staff and build capabilities in RLT submissions

🎯 Requisitos

• Bachelor's or advanced degree in regulatory science, pharmacy, or related field • 10+ years in regulatory affairs, with 5+ years in leadership, focused on biologics or radiopharmaceuticals • Proven success in IND/CTA filings and interactions with global authorities • In-depth knowledge of RLT regulations, including dosimetry reporting and orphan drug pathways • Strong writing and strategic thinking skills, with experience in high-stakes negotiations.

🏖️ Benefícios

• Annual bonus • Equity participation • Comprehensive benefits program