Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 Setembro 22

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $164.000 - $225.500 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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argenx

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2008

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

A argenx é uma empresa de biotecnologia comprometida em melhorar a vida dos pacientes por meio de inovação em imunologia. A empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras baseadas em anticorpos para tratar doenças autoimunes graves. Adotando uma abordagem colaborativa com cientistas pioneiros e parceiros acadêmicos, a argenx acelera a descoberta de anticorpos terapêuticos que têm como alvo vias específicas das doenças. Os produtos proprietários da empresa, como o efgartigimod, têm como objetivo tratar doenças em que os anticorpos IgG são patogênicos. A argenx enfatiza a inovação, a ciência da colaboração e abordagens centradas no paciente em sua missão de oferecer soluções médicas transformadoras.

Descrição

• Develop and implement robust US regulatory strategy for assigned projects • Provide strategic, operational, and tactical regulatory input on pre-approval and post-approval activities focused on the US • Lead and facilitate activities related to regional strategy • Serve as primary contact with the FDA • Lead or participate in FDA meetings and prepare company personnel for FDA interactions • Lead and oversee preparation of dossier content for INDs, BLAs, and NDAs • Critically review submission documents for regulatory compliance • Ensure timely, strategy-aligned responses to FDA questions • Participate in labeling document development and negotiation strategies • Provide input into clinical study design strategy • Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to provide timely regulatory input for business decisions • Monitor, interpret, and communicate changes to the US regulatory landscape • Monitor competitive landscape, including regulatory precedents, labeling differences, and therapeutic-area issues • Contribute to global regulatory strategies across the product life cycle • Advise and enable product launches and commercialization

🎯 Requisitos

• Minimum 8 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations • At least 3–5 years in global leadership roles with a focus on FDA • PhD or PharmD preferred • Prior experience in rapidly growing pharmaceutical organizations desirable • Thorough understanding of the drug development process • Expertise in orphan drugs • Knowledge of the developing landscape of regulations and guidelines globally • Demonstrated ability to coordinate critical regulatory documents for medicine approvals, focused on FDA • Affinity with science and ability to interact with scientists and clinicians • Experience interacting with regulatory authorities required • Ability to speak and interact with diverse individuals on technical and business topics • Familiarity with current and emerging regulatory legislation, industry trends, and global health care business practices • Highly developed organizational and project management skills • Strategic planning, delegation, resource allocation, and workload prioritization skills • Understanding of digital technologies and AI-enabled environments • Ability to leverage data-driven insights and innovative tools • Clear written, verbal, and presentation communication skills • Ability to build relationships and partner across the organization • Ability to work in a fast-paced, results-driven, highly accountable environment • Pragmatic, creative, and innovative approach • Strong leadership and ability to build, motivate, and develop a team • Alignment with argenx values and company culture • Strategic thinking and ability to execute individually and by leading teams in a matrix environment

🏖️ Benefícios

• Short-term incentive programs • Long-term incentive programs • Retirement savings plans • Health benefits • Other benefits subject to applicable plans and program guidelines • Equal consideration in an inclusive, non-discriminatory environment • Reasonable accommodation in the application and selection process