Senior Project Manager, Global Regulatory Intelligence

🕒 5 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👷‍♀️ Gerente de Projetos

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Artivion, Inc.

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1984

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

💼 Consultoria

Healthcare • Manufacturing • Consulting

A Artivion, Inc. é uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de dispositivos cirúrgicos e produtos de biomateriais centrados em aorta e coração. A empresa produz válvulas cardíacas (On-X), sistemas de enxerto de stent arco aórtico e tóraco-abdominal, próteses híbridas (AMDS), aloenxertos e tecidos criopreservados, adesivos cirúrgicos (BioGlue) e ferramentas auxiliares para cirurgia vascular e cardíaca. A Artivion trabalha com cirurgiões cardíacos e vasculares, conduzindo ensaios clínicos e submissões regulatórias para avançar na segurança e eficácia dos dispositivos, atendendo hospitais e centros cirúrgicos globalmente.

Descrição

• Monitor, gather, analyze, and interpret global regulatory developments, including regulations, guidelines, standards, and legislation • Identify, mitigate, and manage regulatory or compliance risks • Communicate new and upcoming regulatory changes and facilitate their interpretation • Assess impacts on business operations and provide actionable insights to internal stakeholders • Drive internal review and implementation with subject matter experts • Manage regulatory intelligence tools, databases, and information resources • Maintain expertise in worldwide regulatory requirements and relationships with agency personnel and industry organizations • Collaborate with functional partners to update regulatory and compliance documentation and procedures • Act as a Regulatory Subject Matter Expert and provide strategic guidance • Collaborate with quality, clinical, legal, operations, R&D, and other cross-functional teams • Lead complex technical projects and manage competing priorities • Train others on regulatory systems and tools • Advise on process improvements and lead assigned improvements to completion • Support regulatory submissions and track and report regulatory actions and submissions • Participate in inspections, audits, and post-audit corrective actions • Maintain and update regulatory processes and SOPs • Support quality system programs including CAPAs, NCRs, audits, PMS, and Risk Management

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in science, engineering or related field • Minimum of 4 years of regulatory, quality, and/or compliance experience in medical device or biologics • Experience with FDA Class II or III devices or EU Class IIa/IIb or III devices • Experience interpreting and applying new regulations, legislation, standards, or guidelines • Strong analytical, technical writing, communication, organizational, project management, time management, and interpersonal relationship skills • Awareness of global regulatory affairs, product development, and total product lifecycle processes • Ability to analyze complex information and translate it into meaningful intelligence • Proficiency with regulatory intelligence databases, monitoring tools, and general office software • Experience working with cross-functional teams • Ability to comprehend engineering, physiology, and medical device use principles • Ability to manage and prioritize numerous projects and responsibilities • Flexibility, adaptability, initiative, and willingness to lead regulatory projects • Project management experience • Expertise in Microsoft Office Suite • Preferred: Experience with US FDA, Notified Body interaction, Health Canada Class 3 or 4 devices, international submissions, cardiovascular devices, and/or human tissue

🏖️ Benefícios

• Equal Opportunity Employer • Accessibility accommodation available for applicants with disabilities