Director – Regulatory Affairs

🕒 Julho 28

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $210.000 - $275.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 18%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BBOT

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51 - 200 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

BBOT é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias direcionadas para cânceres impulsionados pelo sinal RAS e PI3Kα. A empresa foca em design racional de medicamentos para inibir o estado ativo de RAS e bloquear seletivamente a ativação de PI3K impulsionada por RAS, visando múltiplos mutantes KRAS e novas abordagens para maximizar a inibição do alvo. BBOT traduz décadas de pesquisa em biologia do RAS em candidatos terapêuticos destinados a melhorar os resultados para pacientes com tumores impulsionados por RAS e PI3Kα.

Descrição

• Lead hands-on regulatory submission activities with minimal oversight (Director). • Manage close communication with CROs to ensure on-time submissions and submission tracking. • Partner with Regulatory Operations and Medical Writing to ensure submissions meet global regulatory requirements and are delivered with high quality and on schedule. • Provide strategic regulatory recommendations across nonclinical, CMC, clinical development, companion diagnostics, and lifecycle management activities. • Monitor evolving global regulatory requirements and communicate potential impact on company programs. • Serve as the primary regulatory lead for the assigned program(s). • Lead regulatory planning for major development milestones. • Prepare for regulatory agency meetings, including Type B/C meetings characteristic of early-phase oncology programs.

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, or a related scientific discipline. • Advanced degree (PharmD, PhD, MS, or equivalent) preferred. • Approximately 10–12 years of regulatory affairs experience within biotechnology or pharmaceutical drug development, including direct experience in oncology drug development. • Demonstrated experience leading regulatory submissions and strategy for oncology development programs, ideally spanning first-in-human through early efficacy stages. • Experience serving as regulatory lead for FDA interactions and major regulatory submissions. • Approximately 14+ years of progressive regulatory affairs experience, including oncology drug development (Senior Director). • Approximately 18+ years of progressive regulatory affairs experience (Executive Director). • Extensive knowledge of FDA, EMA, ICH, and other major global regulatory requirements. • Strong understanding of oncology drug development from First-in-Human through commercialization. • Experience with expedited regulatory pathways (Breakthrough Therapy, Fast Track, Accelerated Approval).

🏖️ Benefícios

• base pay • annual performance bonus • company equity • comprehensive health benefits