Associate Director, Regulatory Affairs Strategy

🕒 Setembro 28

🌲 North Carolina – Remoto

🌲 North Carolina – Remote

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

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501 - 1000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $450.000.000 Post-IPO Debt - BioCryst Pharmaceuticals em 2023-04

Healthcare • Consulting • Logistics

A BioCryst Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa global de biotecnologia focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos orais com pequenas moléculas e proteínas para doenças raras, notadamente o angioedema hereditário (AEH). Fundada em 1986, a BioCryst utiliza design de medicamentos guiado por estrutura, química medicinal e tecnologias avançadas para desenvolver medicamentos de primeira classe ou superiores, e trabalha em estreita colaboração com pacientes, grupos de apoio e parceiros globais para levar os tratamentos ao mercado.

Descrição

• Work closely with product development core teams and subteams to set and achieve company goals • Develop and ensure efficient and productive regulatory strategies and submissions • Assist and collaborate in strategic drug development program implementation • Coordinate the company’s regulatory program and product development initiatives • Manage initial global approvals and global post-approval activities for advanced programs with partnering companies • Manage and support post-approval maintenance activities and lifecycle management submissions in the US and internationally • Support development and early-phase regulatory projects • Research regulations and guidelines to support regulatory strategies and regional requirements • Compile, prepare, and submit IND, BLA/NDA, and additional US regulatory filings • Serve as Global Regulatory Lead for defined projects and deliverables, including leading workstreams and attending clinical study team meetings • Track regulatory submissions and changes in regulatory strategies • Support coordination and preparation of Health Authority meetings • Review, revise, and draft Standard Operational Procedures • Manage regulatory timelines and communicate timeline or content risks • Maintain current knowledge of FDA regulations and guidance regarding INDs and BLAs/NDAs • Perform other duties as assigned

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree required; advanced degree (MS; PhD, PharmD) a plus • Eight (8) to ten years regulatory strategy experience in the biotech/pharmaceutical industry • Ability to maintain high ethical standards • Excellent organizational skills, attention to details, and communication skills • Ability to work as part of a team, both in a leadership role on assigned duties and as a contributing member of the company • Ability to develop and maintain positive working relationships across cross-functional teams • Strong interpersonal skills with demonstrated ability to serve as a strong, collaborative partner with internal and external stakeholders • Effective written and verbal communication and presentation skills • Thorough knowledge of US FDA regulations regarding product development (IND/CTA), BLA/NDA/MAA; global experience a plus • Computer literacy, including MS Word, MS PowerPoint, and MS Excel