Director, Product Quality Leader – PQL

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BioMarin Pharmaceutical Inc.

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1997

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 Post-IPO Debt em 2020-05

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

BioMarin Pharmaceutical Inc. é uma empresa global líder em biotecnologia, dedicada a transformar descobertas genéticas em medicamentos inovadores. Fundada em 1997, a companhia desenvolveu oito produtos já comercializados que tratam doenças genéticas e doenças de depósito lisossômico potencialmente fatais, como acondroplasia e hemofilia A grave. A BioMarin também investe fortemente em pesquisa e desenvolvimento, com um pipeline robusto de medicamentos em investigação em diferentes fases de ensaios clínicos. A missão da empresa é aprimorar o cuidado ao paciente, aproveitando sua expertise científica para compreender as causas subjacentes dessas condições. A BioMarin é comprometida com a inclusão e a defesa dos pacientes, engajando-se de perto com as comunidades para elevar o nível de cuidado e a qualidade de vida das pessoas com condições raras.

Descrição

• Serve as a technical quality expert for one or more products during clinical development • Make technical quality-related decisions and serve as the single point of contact on the CMC team for all quality functions • Participate in CMC team meetings, providing technical quality expertise • Partner with CMC Team and the Quality organization to identify, develop and prioritize long-term product strategies/initiatives • Lead the cross-functional Quality Partner Team supporting Quality-related CMC deliverables • Own and manage the product quality risk register to ensure identification, resolution, mitigation and/or escalation of product quality issues • Develop a phase appropriate product specification as part of product control strategy creation • Interpret and apply applicable regulatory guidelines and directives to product quality • Provide oversight and monitor CMC related Health Authority commitments • Identify and lead cross portfolio initiatives or improvements

🎯 Requisitos

• BA/BS in life sciences or related field required • 12+ years of experience with Biotechnology, Pharmaceutical, Medical Device or other, highly regulated, industry; preferred experience in biologics product development and licensure or technical support • Excellent interpersonal and communications skills • Experience supporting combination products across clinical and commercial stages • In-depth understanding and application of cGMP principles, concepts, practices and standards • Broad range of knowledge and experience in Quality with biologic and chemical processes, drug development, analytical methods • Prior experience with Regulatory, Quality, Compliance or a combination of technical experience such as analytical development, manufacturing sciences and Quality/Regulatory.

🏖️ Benefícios

• Health insurance • Retirement plans • Paid time off