Director, Regulatory Affairs, CMC

🕒 Julho 15

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 37%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BrainChild Bio

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11 - 50 funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 $300.000 Grant - BrainChild Bio em 2025-01

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A <BrainChild Bio> é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias com células CAR T direcionadas a tumores no sistema nervoso central (SNC). A empresa prioriza tumores cerebrais pediátricos, ao mesmo tempo que amplia sua plataforma para indicações adultas como glioblastoma e metástases cerebrais, visando avançar novas terapias celulares através de ensaios clínicos e traduzir sua ciência amplamente para melhorar os desfechos de crianças e adultos com cânceres no SNC.

Descrição

• Lead all operational and lifecycle management aspects of Regulatory CMC submissions (e.g., INDs, IMPDs, BLAs, MAAs, variations, amendments) supporting cell therapy development programs. • Develop and execute global regulatory CMC strategies that align with program objectives, regulatory requirements, and overall business strategy. • Serve as the Regulatory CMC lead on cross-functional program teams, providing strategic regulatory guidance for cell therapy development and lifecycle management. • Author, review, and coordinate Module 3 (M3) content, ensuring consistency, quality, and alignment across global regulatory submissions (e.g., US, EU, and other international health authorities). • Evaluate the regulatory impact of CMC changes through formal change control processes and define and execute appropriate filing strategies. • Proactively identify CMC regulatory risks, anticipate Health Authority questions, and develop mitigation and contingency strategies to support successful outcomes. • Lead or contribute to interactions with health authorities by preparing briefing packages, technical justifications, responses to information requests, and regulatory meeting support. • Collaborate cross‑functionally to ensure CMC deliverables meet regulatory requirements, quality standards, and program timelines. • Drive continuous improvement and best‑practice sharing for Regulatory CMC processes in a rapidly growing, dynamic environment.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in scientific discipline (e.g., Chemistry, Biochemistry, Biology, Chemical Engineering, or related field). • 8+ years of Regulatory CMC and/or drug development experience, including direct experience supporting FDA-regulated cell therapy products. • Familiarity with GMP principles and documentation practices. • Strong attention to detail, organizational skills, and ability to manage multiple priorities. • Effective communication skills and ability to work cross-functionally. • Ability to thrive in a fast-paced, mission-driven, small company environment and adapt to shifting priorities.

🏖️ Benefícios

• Occasional travel required.