Associate Director, Global Regulatory Project Management

🕒 Agosto 21

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $146.700 - $196.700 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👷‍♀️ Gerente de Projetos

👻 Score fantasma 1%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Translate, implement, and advise on global regulatory strategies across drug development programs • Provide strategic regulatory oversight for global product development, submissions, and lifecycle management • Lead and manage complex IND/CTA, NDA/BLA/MAA regulatory submissions across multiple regions • Translate regulatory strategy into actionable project plans and drive operational execution • Coordinate cross-functional activities and ensure delivery on time • Organize and facilitate global cross-functional meetings • Identify risks, propose solutions, and manage critical regulatory submission issues • Oversee preparation and submission of investigational and marketing registration documentation • Build partnerships with senior stakeholders and clinical, medical, safety, CMC, and commercial teams • Liaise and negotiate with cross-functional teams to expedite submissions and resolve regulatory issues • Mentor and guide junior staff • Champion process optimization and contribute to regulatory processes and policies • Potentially supervise Regulatory Project Management staff and oversee global cross-functional project teams • Occasional travel to support global project teams, regulatory meetings, and industry conferences

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Science or related discipline • Minimum 8+ years of experience in regulatory project management and regulatory submissions • Experience with both small molecules and biologics • Significant global exposure • Demonstrated strategic regulatory leadership and successful submissions in multiple regions • Experience leading cross-functional and cross-regional teams • Strong business acumen and strategic thinking • Ability to integrate multiple sources of data for decision-making • Excellent verbal and written communication skills • Skilled in conflict resolution and negotiation • Proficiency with Smartsheets, MS Project, Power BI, and Microsoft Office • Ability to learn and adapt to new software and digital collaboration tools • Experience with electronic document management systems and regulatory submission platforms preferred • PMP or similar certification preferred • Occasional international and domestic travel may be required

🏖️ Benefícios

• Annual bonus plan eligibility for non-commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness