Especialista Sênior, Gestão Global de ICSR

🕒 Agosto 7

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 12%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Triar de forma independente Relatos Individuais de Segurança (ICSRs) • Processar e realizar controle de qualidade de ICSRs provenientes de ensaios clínicos, fontes espontâneas e solicitadas pós-comercialização, literatura e outras fontes • Assegurar completude, exatidão, qualidade, conformidade e cumprimento dos prazos para submissões regulatórias • Realizar reconciliação de Eventos Adversos Graves (SAE) entre bancos de dados de segurança e clínicos • Acompanhar a reconciliação, resolver ou escalar questões e cumprir prazos internos e externos • Atingir KPIs de qualidade, conformidade, produtividade e volume • Identificar e executar oportunidades de melhoria contínua na gestão de ICSRs • Tomar decisões de processo consistentes com políticas operacionais, SOPs e instruções de trabalho • Executar atividades de ICSR conforme acordos de farmacovigilância (PV) e contratos com fornecedores/CROs • Ministrar treinamentos a novos membros da equipe e desenvolver ou atualizar materiais de treinamento • Fornecer feedback no onboarding e apoiar a resolução de problemas ou escalá-los ao gestor da linha

🎯 Requisitos

• Fluência em inglês exigida • Graduação em ciências da vida, medicina clínica, enfermagem, farmácia, outra profissão de saúde ou combinação equivalente de educação e experiência profissional relevante • Mínimo de 2 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância ou experiência clínica relevante, incluindo formação • Conhecimento dos requisitos regulatórios globais, incluindo ICH, GVP, FDA 21 CFR 312.32 e 314.80, GCP, requisitos da NMPA/CDE e outras regulamentações globais • Compreensão da captura de ICSRs em farmacovigilância e de submissões para FDA, NMPA/CDE, EMA, MHRA e outras autoridades regulatórias • Familiaridade com bancos de dados e atividades de processamento de casos, incluindo aquisição/recebimento de dados, triagem, codificação, elaboração de narrativas e due diligence • Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita • Forte capacidade de resolução de problemas • Habilidades eficazes de gerenciamento de tempo • Orientação a resultados e forte atenção aos detalhes • Experiência com o banco de dados Argus Safety (obrigatório) • Conhecimento do pacote MS Office, Excel, PowerPoint e Visio • Competências digitais desejáveis

🏖️ Benefícios

• Empregador que oferece igualdade de oportunidades e políticas de não discriminação • Suporte em treinamento e integração (onboarding) • Oportunidades de aprendizado contínuo • Colaboração com equipe global