Gerente Regional de Compliance Clínico

🔥 0 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 11%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Implementar a estratégia global de Compliance Clínico e Gestão de Inspeções nas atividades clínicas da BeOne, em níveis regional, nacional, de estudo e de centro de pesquisa • Fornecer supervisão independente de compliance e suporte à qualidade para as equipes de estudo da BeOne GCO • Manter a condução dos estudos, a prontidão para inspeções e a conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis • Identificar, escalar, acompanhar e analisar tendências de problemas de não conformidade, eventos de qualidade, possíveis condutas indevidas e possíveis Violações Graves (Serious Breach) • Apoiar o desenvolvimento de atividades e programas de prontidão para conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP) • Fornecer orientação sobre compliance com GCP às equipes de estudo clínico e às partes interessadas da GCO • Realizar revisões remotas de compliance e avaliações periódicas de risco para os estudos designados • Planejar e realizar Visitas de Compliance aos Centros nos centros de pesquisa dos investigadores • Avaliar as práticas dos centros, a qualidade do monitoramento, a condução dos estudos e a conformidade com GCP • Avaliar, documentar e reportar observações de compliance dentro dos prazos exigidos • Acompanhar os responsáveis pelas ações e garantir a implementação dos planos de ações corretivas e preventivas (CAPA) • Utilizar os sistemas e ferramentas GCC e RCC para programar e documentar visitas de compliance • Realizar revisão por pares dos relatórios de visitas de compliance aos centros • Acompanhar desenvolvimentos regulatórios, do setor e da empresa por meio de treinamentos e fóruns profissionais • Apoiar a análise de tendências, o desenvolvimento de dashboards de compliance e a avaliação contínua de riscos • Fornecer feedback de desempenho sobre CRAs e membros da equipe • Fornecer feedback sobre o desempenho dos centros de pesquisa dos investigadores para futuras avaliações de viabilidade de estudos • Orientar ou atuar como mentor de membros juniores da equipe, conforme necessário • Apoiar a prontidão para inspeções, incluindo preparação, recepção, gestão de respostas e registro de lições aprendidas

🎯 Requisitos

• Fluência em inglês é obrigatória • Graduação (BS/BA ou equivalente) em área científica, médica ou de saúde, com no mínimo 5 anos de experiência progressiva em funções de operações clínicas para o nível de Gerente • Graduação (BS/BA ou equivalente) em área científica, médica ou de saúde, com no mínimo 7 anos de experiência progressiva em funções de operações clínicas para o nível de Gerente Sênior • No mínimo 4 anos de experiência em função de monitor líder ou supervisão de estudos clínicos • É desejável experiência mínima de 2 anos em função de compliance com GCP ou equivalente • É desejável experiência em estudos globais de oncologia • Compreensão dos processos de ensaios clínicos e conhecimento aprofundado das diretrizes ICH-GCP e regulatórias associadas • Habilidades analíticas e de resolução de problemas • Habilidades organizacionais, de gestão de projetos e de liderança • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês e de relacionamento interpessoal • Capacidade de trabalhar de forma independente em um ambiente multicultural e lidar com múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico • Conhecimentos de informática obrigatórios; domínio do MS Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) • Disponibilidade para viajar até 50%–75% do tempo

🏖️ Benefícios

• Contratação em período integral • Trabalho remoto no Brasil • Empregador que oferece oportunidades iguais