Senior Director, Regulatory Affairs, CMC

🕒 Fevereiro 24

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $204.500 - $274.500 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 36%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Lead and develop the U.S. Biologics Regulatory CMC team • Provide strategic and operational leadership for global biologics Regulatory CMC strategies • Partner closely with global cross-functional stakeholders on CMC regulatory strategies • Establish and continuously improve Regulatory CMC standard operating procedures (SOPs) • Ensure appropriate Regulatory CMC assessment throughout the product lifecycle • Review and approve Regulatory CMC documentation within the RIM system • Represent the company in external forums and regulatory or scientific conferences

🎯 Requisitos

• BA/BS Degree in scientific disciplines, MS/PhD preferred • 12+ years of relevant pharmaceutical or biopharmaceutical experience • At least 10 years of direct Regulatory CMC experience • Demonstrated track record of leading Health Authority interactions • Proven experience leading and developing teams of 10+ or more professionals • Advanced scientific training with hands-on expertise in at least one core pharmaceutical or biologics discipline • In-depth knowledge of ICH guidelines and global Regulatory CMC requirements • Extensive experience authoring, reviewing, and managing complex technical documentation

🏖️ Benefícios

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness