Senior Manager, Regulatory Affairs

🕒 Setembro 29

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $139.800 - $184.800 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 1%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Plan and manage regulatory activities for assigned projects spanning clinical, non-clinical, and CMC technical areas • Assist in developing and implementing strategies for earliest possible approvals or clearance of regulatory submissions • Manage preparation, writing, assembly, review, and timely submission of regulatory dossiers for product investigation and registration in the US and abroad • Ensure regulatory submissions remain compliant with regulatory requirements • Support and manage preparation of meeting requests and briefing documents • Manage preparation, review, and submission of INDs and amendments, BLAs/NDAs and supplements, annual reports, safety reports, and other submission components • Participate on cross-functional project teams and provide regulatory expertise • Develop and maintain current regulatory knowledge and advise management on significant developments • Ensure compliance with departmental requirements and maintain the regulatory archive • Work with external regulatory consultants and CROs as required

🎯 Requisitos

• 7+ years’ related experience • BA/BS degree • Experience and knowledge in preparation of INDs (required) • Experience with NDAs (desirable) • Experience preparing supportive amendments and supplements covering manufacturing, nonclinical, and clinical areas • Experience with CTD/eCTD • Experience publishing documents in Adobe Acrobat Professional • Working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations • Understanding of FDA structure and function • Knowledge/experience with regulatory requirements for other regions (desirable) • Working knowledge of GMP, GLP, and GCP regulations • Understanding of the pharmaceutical product life cycle • Excellent oral and written communication skills • Superior planning skills • Detail-oriented, self-starter comfortable with broad responsibilities in an entrepreneurial, fast-paced, small company environment

🏖️ Benefícios

• Annual bonus plan eligibility for Non-Commercial roles • Incentive compensation plan eligibility for Commercial roles • Discretionary equity awards opportunity • Voluntary participation in the Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness