Senior Quality Assurance Auditor

🕒 Março 18

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Celcuity

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51 - 200 funcionários

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🔥 Investimento no último ano

💰 $500.000.000 Post-IPO Debt - Celcuity em 2025-09

Biotechnology • Pharmaceuticals

A Celcuity é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias direcionadas para bloquear de forma abrangente a via PI3K/AKT/mTOR (PAM) no tratamento de múltiplos tumores sólidos. Seu principal candidato a produto, o gedatolisibe, é um potencial inibidor pan-PI3K e mTORC1/2 de primeira classe em desenvolvimento clínico avançado (incluindo ensaios de Fase 3 VIKTORIA) para câncer de mama avançado HR+/HER2- e outras indicações, como câncer de próstata. A empresa avança com um pipeline focado em inibidores da via PAM, publica dados clínicos, envolve-se com investidores e reguladores, e tem como missão melhorar os resultados para pacientes com câncer.

Descrição

• Conduct vendor, investigator site, and internal audits according to applicable GxP requirements. • Prepare detailed, high-quality audit reports and facilitate responses to audit observations. • Support the vendor management program by performing initial audits of vendors. • Manage the audit process through the quality management system. • Lead or participate in strategic initiatives to continuously improve the Quality Management System (QMS), audit processes, and overall compliance to global standards. • Provide guidance and training on GxP requirements to functional area personnel. • Provide guidance and support during inspections and assist in developing responses to agency observations. • Provide audit metrics to Executive Management.

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in health or life sciences; or relevant experience. • 10 plus (10+) years of experience in auditing and quality management systems in pharmaceutical, biotechnology, or medical device industry in a GxP regulated environment. • Relevant professional certifications such as ASQ Certified Quality Auditor (CQA) or a Lead Auditor certification are highly preferred. • Strong knowledge of regulatory requirements (FDA, EU) and related standards (GxP, CAP, CLIA). • Experience with Veeva Quality Vault software required.

🏖️ Benefícios

• Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) match • PTO • Paid holidays • Annual performance incentive bonus • New hire equity package