Clinical Data Manager – External Site Studies

🕒 Maio 29

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

📊 Cientista de Dados

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Celerion

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1971

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

⚕️ Seguro de Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

A Celerion é uma líder global em serviços de pesquisa clínica com foco em acelerar o desenvolvimento de medicamentos através da medicina translacional. A empresa oferece uma variedade de serviços, incluindo ensaios clínicos de fase inicial, ciências bioanalíticas, estudos PK/PD, biomarcadores e assuntos regulatórios. A Celerion é dedicada a levar medicamentos ao mercado mais rapidamente, aproveitando sua experiência e estratégias inovadoras de pesquisa. Sua expertise abrange várias áreas terapêuticas como oncologia, doenças metabólicas e respiratórias, biossimilares e vacinas. Com mais de 40 anos de experiência, a Celerion foi reconhecida por sua liderança no espaço de organizações de pesquisa clínica (CRO) e está comprometida com inovações impulsionadas por ciência e tecnologia que avançam soluções de saúde globalmente.

Descrição

• Deliver comprehensive data management services across all study phases • Independently own assigned data management studies and deliverables from startup through database lock, proactively identifying risks, resolving issues, communicating status, and escalating when appropriate • Ensure clinical databases are complete, accurate, and compliant with Sponsor and regulatory standards • Serve as primary Sponsor contact for data management activities • Lead data management communications and coordinate with internal and external teams to ensure timely delivery of study milestones and progress updates • Train site staff (CRCs, CRAs, PIs) and client teams on EDC systems • Oversee CRF lifecycle from design to final delivery • Conduct User Acceptance Testing (UAT) and ensure database setup aligns with specifications • Develop and manage essential study documents (e.g., Data Management Plan, CRF Completion Guidelines, Validation Plans, SAE Reconciliation Plans) • Review and clean clinical data, manage queries, and reconcile third-party data • Coordinate database lock and final data delivery • Identify risks and proactively resolve project issues • Provide exceptional service to internal and external stakeholders

🎯 Requisitos

• Bachelor degree in Business, Science or related field or a combination of education and relevant internal Celerion experience in lieu required • 1-3 years industry experience required • Knowledge of Good Clinical Data Management Practices, Medical Terminology, GCP, ICH Guidelines, and 21 CFR Part11 preferred • Knowledge of SAS and Veeva EDC preferred • Ability to manage multiple projects/priorities required • High attention to detail required • Excellent oral and written communication skills required • Excellent organizational skills required • Proficiency in MS office applications required

🏖️ Benefícios

• Celerion Values: Integrity Trust Teamwork Respect • Equal Opportunity Employer