Senior Manager, Regulatory Affairs – Animal Health Labeling

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 24

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $76.200 - $119.460 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Cencora

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10.000+ funcionários

💼 Consultoria

📦 Logística

🏥 Saúde

Consulting • Logistics • Healthcare

A Cencora é uma empresa dedicada a melhorar a saúde e o bem-estar de pessoas e animais em escala global. Com base no legado da AmerisourceBergen, a Cencora oferece uma ampla gama de soluções líderes do setor que abrangem logística especializada, armazenagem, pesquisa de medicamentos, suporte ao desenvolvimento clínico e muito mais. Ela fornece suporte à comercialização e acesso de pacientes e oferece serviços de distribuição atacadista e especializada. A Cencora atende um público diversificado, incluindo empresas farmacêuticas, consultórios médicos, farmácias e sistemas de saúde. A empresa também estende seus serviços para a saúde animal, gerenciando operações e entregando produtos para o cuidado farmacêutico animal. Com uma forte presença global, a Cencora tem como objetivo reformular a prestação de serviços de saúde por meio de produtos e soluções inovadoras, esforçando-se para criar futuros mais saudáveis para todos.

Descrição

• Manage labeling activities for animal health pharmaceutical and biological products throughout the product lifecycle • Develop and implement regulatory labeling strategies supporting compliance, product maintenance, and commercial objectives • Prepare and coordinate labeling submissions to FDA Center for Veterinary Medicine and USDA Center for Veterinary Biologics • Support labeling components including container labels, cartons, package inserts/product circulars, administration/use instructions, shipper labels, and applicable promotional labeling • Lead labeling and artwork changes from initiation and regulatory assessment through approval, implementation, and archival • Review labeling content for regulatory compliance, consistency, and alignment with approved applications • Prepare submission summaries, justifications, summaries of changes, annotated labeling, artwork components, and supporting documentation • Support electronic submission activities using Veeva Vault, eSubmitter, and the USDA NCAH Portal • Serve as a regulatory point of contact for health-authority inquiries, deficiencies, commitments, and approvals • Track submission milestones, agency feedback, implementation requirements, and labeling histories • Assess proposed labeling changes and determine appropriate regulatory strategies and reporting categories • Support lifecycle activities, including safety updates, manufacturing changes, product line extensions, market expansion, and product discontinuation • Provide regulatory labeling guidance and technical support to cross-functional teams • Monitor emerging regulations and identify opportunities to improve labeling processes and submission efficiency • Support additional U.S. regulatory programs and client engagements as business needs evolve • Work closely with Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing, Marketing, Supply Chain, Pharmacovigilance, and other cross-functional stakeholders

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a scientific, regulatory, veterinary, pharmaceutical, or related discipline • Significant regulatory affairs experience supporting pharmaceuticals, biologics, vaccines, animal health products, or related regulated products • Demonstrated experience with product labeling, regulatory submissions, and lifecycle management • Strong knowledge of labeling compliance, artwork change control, and regulatory documentation • Ability to work independently, manage competing priorities, and provide confident regulatory guidance • Strong written and verbal communication, organization, and stakeholder-management skills • Experience working effectively in a client-facing and cross-functional environment • Preferred: ten or more years of relevant regulatory affairs experience • Preferred: direct experience with animal health pharmaceutical and biological products • Preferred: experience preparing submissions for FDA-CVM and USDA-CVB • Preferred: experience with Veeva Vault, eSubmitter, and the USDA NCAH Portal • Preferred: experience communicating directly with U.S. health authorities • Preferred: experience providing technical leadership, training, or mentoring within regulatory teams

🏖️ Benefícios

• Medical, dental, and vision care • Backup dependent care • Adoption assistance • Infertility coverage • Family building support • Behavioral health solutions • Paid parental leave • Paid caregiver leave • Training programs • Professional development resources • Mentorship programs • Employee resource groups • Volunteer activities