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Codera

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11 - 50 funcionários

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🤝 B2B

Biotechnology • Pharmaceuticals • B2B

A Codera é uma empresa B2B que faz parceria com empresas de biotecnologia e farmacêuticas para fornecer expertise e infraestrutura de desenvolvimento de medicamentos de ponta a ponta. Ela apoia clientes em todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos com serviços técnicos, operacionais e infraestrutura para ajudar a avançar os programas terapêuticos.

Descrição

• Responsável pelo start-up bem-sucedido, monitoramento e execução de estudos de Fase I–IV nos centros clínicos atribuídos • Realizar atividades de gestão e monitoramento de centros clínicos em conformidade com os princípios das diretrizes ICH-GCP, SOPs, leis e regulamentos locais, protocolo(s) do estudo, planos de estudo aplicáveis e diretrizes de trabalho • Atuar como ponto de contato primário para os centros clínicos em todas as fases, desde o start-up até o close-out dos estudos clínicos • Garantir disponibilidade para monitoramento e assegurar que os prazos de registro de dados sejam cumpridos nos centros atribuídos • Realizar o monitoramento necessário, incluindo verificação de dados-fonte (SDV), e garantir que as atividades do centro sejam conduzidas dentro dos prazos estabelecidos • Desenvolver e cultivar relacionamentos sólidos com os centros e garantir a continuidade desses relacionamentos • Comunicar-se com investigadores e equipe do centro sobre questões relacionadas à condução do protocolo, recrutamento, desvios de protocolo, preparação para inspeções e desempenho geral do centro • Identificar, avaliar, escalar e resolver problemas de desempenho ou qualidade dos centros de forma oportuna • Concluir atividades de viabilidade e identificação de centros para novos estudos clínicos • Conduzir atividades de start-up e manutenção para os centros designados, incluindo preparação e coleta de documentos essenciais necessários para submissões regulatórias e ao IRB/EC (iniciais e emendas) • Facilitar a comunicação com os membros apropriados da equipe do centro envolvidos no start-up e nas submissões ao IRB/EC • Facilitar negociações de orçamento e contratos do centro e assegurar a finalização oportuna dos acordos de ensaio clínico exigidos para os centros designados, em colaboração com a gestão do programa clínico e finanças • Responsável pelo desenvolvimento de planos de recrutamento, retenção e seguimento específicos para cada centro • Facilitar e apoiar auditorias de centros por investigadores e/ou atividades de inspeção conforme necessário • Realizar revisão remota de dados e resolução de queries para os centros designados • Contribuir para o conhecimento geral da equipe de operações clínicas compartilhando melhores práticas e participando de iniciativas de melhoria • Orientar e mentorar colegas conforme necessário • Contribuir para a revisão dos sistemas e procedimentos da Codera quando necessário • Pode se envolver, quando necessário, em outras áreas de gestão de estudo e treinamento de equipe • Executar outras tarefas conforme designadas

🎯 Requisitos

• Graduação em área de Ciências da Vida (obrigatória) • Graduação em Enfermagem ou experiência como RN (Registered Nurse) é diferencial • Mínimo de 3 anos de experiência direta em monitoramento de centros clínicos • Bilíngue em inglês e francês • Compreensão detalhada de todos os aspectos do monitoramento de centros clínicos e entendimento geral do desenvolvimento de medicamentos • Conhecimento aprofundado das diretrizes FDA, ICH e GCP e das regulamentações locais aplicáveis • Excelentes habilidades de pensamento crítico e capacidade de compreender históricos clínicos complexos, terminologia médica e cenários de tratamento • Capacidade de interpretar métricas em nível de estudo e identificar e mitigar riscos proativamente ao longo do ciclo de vida do estudo • Atenção a detalhes, organizado e comprometido com qualidade e consistência • Orientado a resultados e capaz de gerenciar tarefas concorrentes de alta prioridade, com histórico comprovado de cumprimento de entregáveis dentro dos prazos especificados • Excelentes habilidades de interação em equipe e capacidade de trabalhar com sucesso em ambientes colaborativos • Capacidade de trabalhar em um ambiente dinâmico com alto grau de flexibilidade • Capacidade de contribuir para uma cultura de melhoria de processos com foco em otimização e geração de valor para o negócio da empresa • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal • Experiência e proficiência comprovada em sistemas CTMS e eTMF são preferenciais.

🏖️ Benefícios

• Planos de seguro patrocinados pelo empregador, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica • Amplo período de folga remunerada • Opções de plano de aposentadoria • Programas adicionais de bem-estar e desenvolvimento profissional