Regulatory Affairs Manager

🕒 Julho 3

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $154.000 - $165.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 41%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Dentsply Sirona

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1899

🏭 Manufatura

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

Manufacturing • Healthcare • Biotechnology

Dentsply Sirona é um fornecedor global líder em soluções dentárias, dedicado a transformar a odontologia em todo o mundo. A empresa trabalha com profissionais odontológicos em mais de 50 países para entregar produtos inovadores e revolucionários que melhoram a saúde bucal. Com foco em pesquisa, desenvolvimento e fabricação, a Dentsply Sirona visa impactar positivamente a indústria odontológica tanto hoje quanto no futuro, oferecendo uma variedade de oportunidades em diversas áreas de negócios, incluindo vendas, cadeia de suprimentos e funções corporativas.

Descrição

• Oversee the day-to-day functions of the Dentsply Sirona Implants and Prosthetics team • Develop regulatory strategies for existing, new, and modified medical devices and other regulated products • Manage and submit 510(k) applications and technical files for CE marking • Manage communications with the FDA and EU notified bodies, including pre-submissions, FDA 510(k) submissions, and EU technical file submissions • Mentor and provide guidance to direct reports and cross-functional product development teams on US and EU regulatory requirements • Work with business partners on registrations in their respective countries to ensure global compliance • Champion initiatives to improve business systems and compliance • Develop and implement strategies to obtain and maintain global regulatory approvals • Provide regulatory guidance throughout the product lifecycle and review regulatory requirements and guidance documents • Coordinate regulatory activities with internal teams and external regulatory agencies • Review and approve product labeling and claims for US and EU markets • Monitor regulatory updates and revise affected policies and procedures • Manage less senior Regulatory Affairs professionals, including mentoring, coaching, performance reviews, development plans, and succession planning • Comply with company and departmental policies and perform other assigned duties

🎯 Requisitos

• Must be located in the US, ideally in the eastern time zone • Bachelor's degree in a relevant field, such as life sciences, regulatory affairs, or a related discipline • 5(+) years of experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry • Experience with leading regulatory submissions and managing regulatory projects • In-depth knowledge of FDA 510(k) and international regulations, including EN ISO 13485 and EU MDR • Proficiency with Microsoft Office Suite • Proficiency with regulatory software • Prior technical writing experience and proven track record with FDA and EU regulatory submissions • Leadership experience within medical device organizations • Strong leadership, project management, organizational, written and verbal communication, interpersonal, analytical, and technical review skills • Ability to work effectively in a team environment and independently • Knowledge of regulatory affairs principles and practices • Willingness to learn and adapt to new processes and technologies • Must be eligible to work in the country the position is based