Regulatory Affairs Manager

🕒 Abril 20

🐊 Florida, North Carolina, +3 estados a mais – Remoto

🐊 Florida – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🎸 Tennessee – Remote

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

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Dentsply Sirona

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10.000+ funcionários

Fundada em 1899

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Biotechnology • Medical Devices

Dentsply Sirona é um fornecedor global líder em soluções dentárias, dedicado a transformar a odontologia em todo o mundo. A empresa trabalha com profissionais odontológicos em mais de 50 países para entregar produtos inovadores e revolucionários que melhoram a saúde bucal. Com foco em pesquisa, desenvolvimento e fabricação, a Dentsply Sirona visa impactar positivamente a indústria odontológica tanto hoje quanto no futuro, oferecendo uma variedade de oportunidades em diversas áreas de negócios, incluindo vendas, cadeia de suprimentos e funções corporativas.

Descrição

• Overseeing the day-to-day functions of the Dentsply Sirona Essential Dental Solutions team • Developing regulatory strategies for existing, new, and modified medical devices and other (regulated) products • Managing and submitting 510ks for the products • Managing communications with FDA including pre-subs • Mentoring and providing guidance to direct reports and cross-functional product development teams on US and EU regulatory requirements

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in a relevant field, such as life sciences, regulatory affairs, or a related discipline • 5(+) years of experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry • Experience with leading regulatory submissions and managing regulatory projects • In-depth knowledge of FDA 510(k) and international regulations (e.g., EN ISO 13485, EU MDR) • Leadership experience within medical device organizations • Proficiency with Microsoft Office Suite • Proficiency with Regulatory software

🏖️ Benefícios

• Professional development opportunities • Flexible working hours