Navegador de Sites Clínicos II

🔥 2 minutos atrás

🌐 México, Brasil – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚫👨‍🎓 Sem graduação necessária

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Coordenar as atividades no nível do site durante o início dos estudos clínicos e, potencialmente, seu encerramento • Atuar como ponto único de contato para os sites de pesquisa, desde a avaliação de viabilidade e o contato inicial até a ativação e manutenção do site • Garantir conformidade regulatória, gestão e suporte aos sites, treinamento e colaboração entre patrocinador, CRO e equipes dos sites clínicos • Identificar e avaliar potenciais sites de pesquisa • Realizar o contato inicial com os sites, coletar Acordos de Confidencialidade e concluir questionários de viabilidade • Realizar Visitas de Pré-Estudo remotamente e concluir a documentação de acompanhamento • Apoiar a customização e a tradução dos termos de consentimento informado e dos materiais destinados aos pacientes • Coletar, acompanhar e revisar a qualidade dos documentos essenciais para a ativação do site e a conformidade regulatória contínua • Apoiar renovações anuais do IRB/IEC, mudanças de Investigador Principal (PI) e gestão do vencimento de documentos • Participar de reuniões da equipe, implementar planos de ação para riscos e problemas dos sites e escalá-los em tempo hábil • Apoiar as equipes de CRA na preparação das visitas de iniciação do site e coordenar materiais, acessos e documentos do estudo clínico • Submeter documentos ao IRB/IEC, a terceiros e às autoridades regulatórias, mantendo interlocução com essas entidades • Conduzir negociações iniciais e de alterações contratuais e orçamentárias com os sites de pesquisa • Manter sistemas de arquivamento de alta qualidade e o Trial Master File (TMF) pronto para auditorias • Acompanhar o progresso do início do estudo e garantir que os sites cumpram os requisitos e prazos • Manter a conformidade precisa e oportuna dos sistemas para deixar a Fortrea pronta para auditorias • Atuar como principal contato dos sites de pesquisa e garantir a entrega dentro do escopo e do orçamento • Realizar revisão de Formulários de Relato de Caso (CRF) e validação de dados de origem, monitorar desvios de protocolo e notificações de Eventos Adversos Graves (SAE) • Realizar a revisão e a customização dos termos de consentimento informado em nível nacional e dos sites • Executar outras atividades atribuídas

🎯 Requisitos

• Graduação universitária (preferencialmente em ciências da vida) ou certificação em profissão relacionada da área da saúde, obtida em instituição credenciada adequada (por exemplo, enfermagem, tecnologia médica ou tecnologia laboratorial), ou mais de 3 anos de experiência profissional em pesquisa clínica • A Fortrea poderá considerar experiência relevante e equivalente em substituição aos requisitos educacionais • Ensino médio completo ou equivalente e, no mínimo, 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica poderão ser considerados em substituição ao requisito acima • Sólido conhecimento prático das diretrizes ICH/GCP e das normas de autoridades regulatórias (RA) e IRB/IEC • Fluência no idioma oficial local e em inglês, tanto na comunicação escrita quanto oral • Mínimo de 2 anos de experiência em desenvolvimento clínico ou em processos de início de estudos/regulatórios • Familiaridade com documentos de início de estudos com investigadores e com o processo de negociação de contratos e orçamentos • Experiência prévia de interação com equipes operacionais de projetos e sites de pesquisa • Compreensão dos requisitos de protocolos de pesquisa e capacidade de comunicá-los e orientar outras pessoas a respeito deles • Comunicação eficaz com equipes dos sites, profissionais de CROs e autoridades regulatórias • Capacidade de gerenciar simultaneamente várias tarefas e prazos • Compreensão das regulamentações e diretrizes aplicáveis a estudos e pesquisas clínicas • Capacidade de identificar e resolver possíveis problemas durante o processo de início do estudo • Capacidade de negociar contratos e orçamentos de forma eficaz com sites de pesquisa

🏖️ Benefícios

• Trabalho remoto • Viagens limitadas, exclusivamente para treinamentos

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