Regulatory Submissions Manager II

🕒 Outubro 16

🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Own and manage Regulatory Authority (RA), IRB/EC, and Third Body submissions for assigned clinical trials • Develop submission strategy, planning, and timeline management • Track approvals against project milestones (GL, RTE) • Coordinate responses to authority queries within defined timelines • Lead or support EU CTR submissions via CTIS • Prepare, submit, and maintain CTIS applications • Manage CTIS user access and act as CTIS back-up when required • Advise internal teams on CTR/CTIS processes and expectations • Prepare, review, and quality-check core and country-specific regulatory submission packages • Ensure deliverables comply with applicable regulations, guidance, SOPs, and client requirements • Provide regulatory guidance by maintaining up-to-date knowledge of global and EU regulatory requirements • Liaise with or support local teams in communications with Regulatory Authorities, Ethics Committees, and Third Bodies • Identify and proactively escalate risks to timelines, quality, or approvals • Support audits, inspections, and resolution of findings • Contribute to process improvement initiatives, including SOP development and optimization • Mentor junior team members and support team capability building

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Life Sciences or a related field (or equivalent experience) • Minimum 4 years of experience in Regulatory Affairs, Regulatory Submissions, or Clinical Trial Start‑Up within pharma, biotech, or CRO • Hands-on experience with EU CTR and CTIS is required • Experience preparing and submitting applications in CTIS • Experience managing CTIS workflows, timelines, and user access • Experience responding to CTIS-related authority questions • Solid understanding of RA, IRB/EC, and Third Body submission processes • Experience supporting global or regional clinical trials • Strong organizational skills with the ability to manage multiple submissions and deadlines • Confident communication and ability to work with cross-functional and client stakeholders

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