Associate Director, Regulatory Affairs – AD Promo

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 4

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $200.000 - $221.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 20%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Praxis

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11 - 50 funcionários

Fundada em 2002

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

A Praxis é uma empresa dedicada a conectar pacientes com oportunidades significativas de ensaios clínicos. Com foco na criação de programas de recrutamento personalizados, a Praxis utiliza uma variedade de ferramentas especializadas e vasta experiência em diversas áreas terapêuticas para garantir que alcancem os pacientes certos em todo o mundo. Estabelecida em 2002, a empresa enfatiza a importância do engajamento do paciente e utiliza insights sofisticados de dados para aprimorar a jornada do paciente na pesquisa clínica.

Descrição

• Own Regulatory Affairs review and approval of advertising and promotional materials across HCP, DTC, digital, social media, sales aids, speaker materials, congress materials, and disease awareness campaigns • Ensure promotional communications are accurate, balanced, consistent with approved labeling, and compliant with FDA regulations and guidance • Partner with Commercial, Medical Affairs, and Legal to shape campaigns and claims and provide actionable guidance • Own FDA promotional submissions, including Form FDA 2253 filings • Lead Regulatory Affairs interactions with FDA OPDP, including responses to inquiries or enforcement communications • Monitor OPDP enforcement activity, evolving FDA guidance, and regulatory trends • Translate regulatory developments into implications and recommendations for Praxis teams • Build and improve scalable advertising and promotion processes, compliant records and archiving, Regulatory Operations coordination, and use of Veeva PromoMats and RIM • Partner with Regulatory Strategy on product labeling, Medical Affairs on scientific exchange and medical education, and cross-functional teams on market access, PAIE, launch readiness, and complex communications

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in a scientific, pharmacy, health-related, or relevant discipline • 8+ years of pharmaceutical or biopharmaceutical industry experience • At least 5 years focused on regulatory advertising and promotion • Deep, current knowledge of FDA requirements and guidance governing prescription drug advertising and promotion • Experience supporting product launches, including pre-approval promotional planning and PAIE activities, strongly preferred • Experience in CNS, neurology, or rare disease preferred • Demonstrated experience with Form FDA 2253 submissions • Experience with OPDP interactions • Experience reviewing promotional materials across HCP, DTC, digital, social, and other channels • Self-directed builder who takes ownership and moves with urgency • Familiarity with Veeva PromoMats, RIM, or comparable systems preferred • Comfort with regular computer and office equipment use, screen work, basic hand coordination, clear communication, focus, and occasional movement

🏖️ Benefícios

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans • Company-paid life insurance • AD&D benefits • Disability benefits • Voluntary plans to personalize coverage • Dollar-for-dollar 401(k) match up to 6% on eligible contributions • Long-term stock incentives • ESPP • Discretionary quarterly bonus • Extremely flexible wellness benefit • Generous PTO • Paid holidays • Company-wide shutdowns