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🕒 Junho 1

🔔 Pennsylvania – Remoto

🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

👷‍♀️ Gerente de Projetos

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ICON plc

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10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

Pharmaceuticals • Biotechnology • Healthcare Insurance

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Oversee regulatory affairs delivery • Coach your team and drive continuous improvement • Participate in provision of regulatory expertise in strategic drug development across multiple areas • Take part in preparation of strategic development and submission plans • Be involved in regulatory affairs activities across the ICON portfolio and be an expert and advisor to ICON clients • Represent the Regulatory Affairs Department in business development activities and generate new business opportunities • Contribute to at least two of the following areas: interactions with regulatory agencies, early phase consulting, development planning, scientific/agency advice, orphan drugs/pediatric development, medical devices

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in a relevant scientific discipline or healthcare-related field • In-depth proven regulatory affairs expertise (EU/APAC) • Minimum of 7 years' experience, supervisory experience, and pharmaceutical/CRO industry experience (US/LATAM/CAN) • Demonstrable experience within regulatory affairs, including development of regulatory strategies, document writing, marketing authorization applications, clinical trials, post-licensing activities, and direct regulatory agency interaction • Strong organizational skills, ability to manage multiple tasks, and meticulous attention to detail • Excellent written, verbal, and management skills, as well as demonstrated presentation skills, problem-solving ability, strong interpersonal skills, and the ability to plan/organize

🏖️ Benefícios

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways