Director, Regulatory Affairs – CMC/Biologics

🕒 Agosto 14

🔔 Pennsylvania – Remoto

🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 29%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

ICON plc

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

Consulting • Healthcare • Logistics

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Serve as a technical expert in development, testing and manufacturing of Biologics and resource to ICON colleagues and clients • Manage preparation of regulatory CMC submission documents for INDs, NDAs, BLAs, NDSs, ANDAs and post-approval supplements • Facilitate submission approvals and amendments through communications and negotiations with clients, government agencies and project teams • Anticipate and develop initial or alternative regulatory strategies • Provide clients with strategic advice based on regulatory experience and area of expertise • Monitor new regulatory requirements and share key findings • Lead or participate in quotations for projects crossing multiple service areas • Manage projects within budget and prepare change orders as needed • Support US FDA drug listing, drug establishment registrations and lot distribution reports • Serve as US Agent for client submissions and interface with local agency and sponsor • Support client submissions from preclinical through post-approval activities

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a relevant discipline, preferably life sciences or another healthcare field • Relevant pharmaceutical or biologics regulatory experience in a global environment • Experience in technical development, testing and manufacturing of a wide range of dosage forms • Demonstrable experience in a regulatory CMC role or delivering regulatory CMC strategy and documentation during drug development or product maintenance • Experience with small and large molecules, including biologics, biosimilars, CGT, ADCs, vaccines, peptides and radiopharmaceuticals • CMC experience • Experience supporting business development activities and people management is an asset • Certification in regulatory affairs (RAC) or post-secondary institution is beneficial • Legal right to work in the country where the role is based

🏖️ Benefícios

• Competitive base salary • Performance related incentives • Medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways • Professional development opportunities • Reasonable accommodations during the recruitment process