Director, Regulatory CMC

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🕒 Setembro 2

🏄 California, New York, +1 estados a mais – Remoto

🏄 California – Remote 🗽 New York – Remote 🍂 Massachusetts – Remote

💵 $235.000 - $270.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 3%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Immuneering Corporation

SiteLinkedInTodas as Vagas

11 - 50 funcionários

Fundada em 2008

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🎖️ Defesa

💰 $200.000.005 Post-IPO Equity - Immuneering em 2025-09

Healthcare • Consulting • Defense

A Immuneering Corporation é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que está desenvolvendo uma nova classe de terapias oncológicas chamadas Inibidores Cíclicos Profundos, que utilizam doses rítmicas para superar a adaptação do câncer, melhorar a tolerabilidade e prolongar a sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes. A empresa avança com um pipeline através de ensaios clínicos, colabora com parceiros e enfatiza a pesquisa científica e publicações para transformar o tratamento do câncer enquanto reduz os efeitos colaterais das terapias tradicionais de inibição contínua.

Descrição

• Develop and lead global CMC regulatory strategies for investigational and commercial products • Prepare, review, and submit CMC sections of INDs, IMPDs, NDAs, BLAs, ANDAs, and supplements to the FDA, EMA, and other regulatory authorities • Provide regulatory guidance on manufacturing changes, process development, and technology transfers • Monitor and interpret current and emerging CMC regulatory requirements, guidelines, and trends • Represent Regulatory CMC in cross-functional teams and meetings • Lead interactions and communications with regulatory agencies regarding CMC topics • Use influence and project management skills to foster alignment with organizational goals • Collaborate with Quality, CMC, R&D, Finance, Legal, Clinical, and other internal departments • Partner with CROs and consultants to ensure regulatory compliance and readiness

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in Chemistry, Pharmacy, Life Sciences, or a related field required • Minimum of 10+ years of experience in CMC regulatory affairs within the biopharmaceutical or pharmaceutical industry • Experience with small molecule development in oncology • Proven track record of successful CMC submissions and approvals in the US and internationally • In-depth knowledge of FDA, EMA, and ICH guidelines, regulations, and processes related to CMC • Strong leadership, communication, and project management skills • Ability to work collaboratively within the company's stated values • Ability to work effectively in a collaborative, fast-paced environment

🏖️ Benefícios

• Competitive compensation • Equity participation • Exceptional benefits • Fully remote work environment • Flexible, results-oriented culture