Associate Director, Global Regulatory Affairs

🕒 Setembro 18

🍂 Massachusetts – Remoto

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $155.000 - $190.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Kailera Therapeutics

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

Fundada em 2024

🔥 Investimento no último ano

💰 $600.000.000 Series B - Kailera Therapeutics em 2025-10

A Kailera Therapeutics (Kailera) está desenvolvendo um portfólio amplo, avançado e diferenciado de terapias injetáveis e orais em estágio clínico para o tratamento da obesidade. O programa mais avançado da Kailera, o KAI-9531 (sendo desenvolvido na China como HRS9531), é um agonista dual dos receptores GLP-1/GIP injetável que demonstrou resultados positivos em ensaios clínicos para obesidade na China. A empresa também está avançando com um pipeline diversificado utilizando vários mecanismos e vias de administração. A missão da Kailera é desenvolver terapias de controle de peso de próxima geração que proporcionem às pessoas o poder de transformar suas vidas e elevar sua saúde geral. A empresa está sediada em Waltham, MA, e San Diego, CA. Para mais informações, visite www.kailera.com.

Descrição

• Serve as the regulatory representative on core teams • Develop and plan regulatory submission strategies • Coordinate preparation of submissions to regulatory agencies • Conduct regulatory intelligence activities • Oversee compilation, review, and submission of regulatory applications and submissions, ensuring accuracy, completeness, and timeliness • Monitor the regulatory environment and communicate developments to clinical, regulatory, senior leadership, and other stakeholders • Stay updated on global regulatory guidance and regulations • Communicate key regulatory updates to senior leadership and project team management • Ensure compliance with reporting requirements, including annual and periodic reports • Respond to regulatory questions from authorities in collaboration with clinical development, safety, and other subject matter experts • Provide strategic regulatory guidance for global development and registration programs, including INDs, CTAs, NDAs, and MAAs • Assess and communicate regulatory requirements • Contribute to processes and procedures, including authoring internal work instructions and company SOPs

🎯 Requisitos

• Demonstrated knowledge of regulatory requirements in the design and conduct of clinical trials, including preparation of regulatory submissions • Established working knowledge of US and international regulatory guidelines and regulations • Demonstrated deep knowledge of the integrated drug development process • Demonstrated ability to find solutions and alternatives through teamwork resulting in positive business outcomes • Demonstrated ability to assess and manage risk in a highly regulated environment • Strong written, spoken, and presentation communication • Strong desire to grow career in the pharmaceutical industry, willingness to learn, and enthusiastically embrace new opportunities • Travel expected (10-15%) • Bachelor's degree with 10+ years of relevant drug development experience OR advanced degree (such as PhD, PharmD, MS, MBA) with at least 5 years of relevant drug development experience

🏖️ Benefícios

• Comprehensive health coverage • Flexible time off • Paid holidays • Year-end shutdown • Monthly wellness stipend • Generous 401(k) match • Tuition reimbursement • Commuter benefits • Disability insurance • Life insurance • Annual bonus opportunities • Equity grants