Associate Director, Global Regulatory Labeling, Ad Promo

🕒 Setembro 18

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $155.000 - $190.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Kailera Therapeutics

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

Fundada em 2024

🔥 Investimento no último ano

💰 $600.000.000 Series B - Kailera Therapeutics em 2025-10

A Kailera Therapeutics (Kailera) está desenvolvendo um portfólio amplo, avançado e diferenciado de terapias injetáveis e orais em estágio clínico para o tratamento da obesidade. O programa mais avançado da Kailera, o KAI-9531 (sendo desenvolvido na China como HRS9531), é um agonista dual dos receptores GLP-1/GIP injetável que demonstrou resultados positivos em ensaios clínicos para obesidade na China. A empresa também está avançando com um pipeline diversificado utilizando vários mecanismos e vias de administração. A missão da Kailera é desenvolver terapias de controle de peso de próxima geração que proporcionem às pessoas o poder de transformar suas vidas e elevar sua saúde geral. A empresa está sediada em Waltham, MA, e San Diego, CA. Para mais informações, visite www.kailera.com.

Descrição

• Lead the development, review, and maintenance of U.S. prescribing information, patient labeling, Medication Guides, Instructions for Use, primary and secondary carton labeling, and promotional labeling • Provide regulatory guidance on product labeling throughout development, registration, launch, and post-approval lifecycle management • Collaborate with clinical, CMC, medical, safety, device engineering, technical operations, and commercial teams • Support labeling negotiations with the FDA and manage implementation of approved labeling updates • Evaluate proposed safety, efficacy, and scientific claims for consistency with approved labeling • Serve as a core member of the Medical, Legal, Regulatory review process and collaborate with the MLR process owner • Ensure compliance with FD&C Act requirements, FDA advertising and promotion regulations, OPDP guidance and enforcement trends, PhRMA Code requirements, and company policies and procedures • Provide regulatory recommendations for compliant and effective non-promotional and promotional communications • Monitor evolving FDA guidance, enforcement actions, warning letters, and industry best practices • Contribute to SOPs, policies, and governance processes

🎯 Requisitos

• Advanced degree (such as PhD, PharmD, MS, MBA) with at least 5 years of relevant drug development experience including product labeling, or a bachelor’s degree with 10+ years • Established working knowledge of regulatory guidelines and regulations (US and international), particularly product labeling and advertising promotion • Deep knowledge of the integrated drug development process • Ability to find solutions and alternatives through teamwork resulting in positive business outcomes • Ability to assess and manage risk in a highly regulated environment • Strong written, spoken, and presentation communication • Desire to grow a career in the pharmaceutical industry, willingness to learn, and enthusiasm for new opportunities • Travel expected (10–15%) • Bachelor’s degree with 10+ years of experience or advanced degree (such as PhD, PharmD, MS, MBA) with 5+ years of experience • New hires must satisfy employment eligibility verification through E-Verify

🏖️ Benefícios

• Comprehensive health coverage • Flexible time off • Paid holidays • Year-end shutdown • Monthly wellness stipend • Generous 401(k) match • Tuition reimbursement • Commuter benefits • Disability insurance • Life insurance • Annual bonus opportunities • Equity grants