Associate Director, API Quality Assurance – GMP

🕒 Julho 25

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $169.000 - $198.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔧 Engenheiro de QA (Qualidade de Software)

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Madrigal Pharmaceuticals

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

💰 $259.000.000 Post-IPO Equity em 2022-12

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

A Madrigal Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de novas terapias para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), também conhecida como esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH). A empresa alcançou um marco significativo com a aprovação acelerada da FDA de sua primeira terapia para adultos com NASH com fibrose hepática moderada a avançada. A Madrigal está conduzindo ativamente um ensaio de Fase 3 para o tratamento de NASH com cirrose compensada. A empresa é dedicada a melhorar o cuidado de pacientes com NASH/MASH por meio de seus programas de pesquisa ambiciosos e desenvolvimentos terapêuticos.

Descrição

• Own GMP API Quality Assurance strategy, governance cadence, and standards across external API manufacturers • Lead quality oversight of API and intermediate manufacturing at CMOs/CDMOs, ensuring ICH Q7 and global GMP compliance • Set expectations for API batch record review quality, documentation rigor, and decision rationale traceability • Drive deviation impact assessment, RCA rigor, CAPA linkage, and effectiveness verification for API quality events • Oversee change control review and approval for API processes, specifications, methods, and partner-initiated changes • Maintain quality agreements with API CMOs and lead performance governance routines (KPIs, scorecards, QBRs)

🎯 Requisitos

• BS or MSc in a scientific discipline (Chemistry, Chemical Engineering, Pharmacy, or related) • 10-12 years of GMP pharmaceutical/biotech experience with significant focus on API quality and CMO oversight • Strong knowledge of ICH Q7, ICH Q8-Q11, FDA, EMA, and global API regulatory expectations • Proven track record managing external API manufacturers and supporting health authority inspections

🏖️ Benefícios

• Comprehensive benefits, including flexible paid time off • Medical, dental, vision and life/disability insurance • 401(k) offerings (traditional, Roth, and employer match) • Additional voluntary benefits like supplemental life insurance and legal services • Mental health benefits through Employee Assistance Program for employees and their family