Senior Manager, GCP Quality Assurance

🕒 Abril 30

🔔 Pennsylvania – Remoto

🔔 Pennsylvania – Remote

💵 $147.000 - $180.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔧 Engenheiro de QA (Qualidade de Software)

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

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Madrigal Pharmaceuticals

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51 - 200 funcionários

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

💰 $259.000.000 Post-IPO Equity em 2022-12

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

A Madrigal Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de novas terapias para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), também conhecida como esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH). A empresa alcançou um marco significativo com a aprovação acelerada da FDA de sua primeira terapia para adultos com NASH com fibrose hepática moderada a avançada. A Madrigal está conduzindo ativamente um ensaio de Fase 3 para o tratamento de NASH com cirrose compensada. A empresa é dedicada a melhorar o cuidado de pacientes com NASH/MASH por meio de seus programas de pesquisa ambiciosos e desenvolvimentos terapêuticos.

Descrição

• Responsible for GCP/Clinical Quality Assurance activities • Ensure quality and compliance of Madrigal-sponsored clinical trials • Develop, implement, and/or maintain clinical quality systems and processes • Align organization to ICH in implementing a quality culture • Engage partnership with external clinical trial vendors • Conduct or manage internal/external audits • Lead reviews, manage documentation, and track Observations/Findings • Review key clinical program or study documents

🎯 Requisitos

• Minimum 7 years of experience in clinical quality assurance within the biopharmaceutical or CRO industry • Minimum 3-5 years of experience in a clinical operations role at a CRO or Sponsor • Experience in inspection preparation and/or supporting health authority/regulatory agency inspections • Demonstrated GCP knowledge • BS in a scientific or other relevant discipline with equivalent work experience

🏖️ Benefícios

• Flexible paid time off • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • Life/disability insurance • 401(k) offerings (traditional, Roth, employer match) • Supplemental life insurance • Legal services • Mental health benefits through Employee Assistance Program