Senior Software Validation Engineer

🕒 4 dias atrás

🌽 Illinois – Remoto

🌽 Illinois – Remote

💵 $101.000 - $152.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👷🏻‍♀️ Engenheiro

👻 Score fantasma 0%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Medline Industries, LP

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10.000+ funcionários

Fundada em 1910

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

💰 Private Equity Round em 2021-06

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Medline Industries, LP é uma empresa líder em saúde que se concentra em melhorar os resultados clínicos, financeiros e operacionais de seus clientes. A empresa oferece uma ampla gama de mais de 335. 000 produtos médicos e possui capacidades extensas de armazenamento com mais de 28 milhões de pés quadrados. Com uma presença global significativa de 43. 000 funcionários, a Medline fornece soluções ágeis e escaláveis em todos os pontos de atendimento, alcançando uma taxa de entrega no dia seguinte de 95% dentro dos EUA. A missão da empresa é aprimorar a prestação de cuidados de saúde fornecendo produtos superiores, resiliência na cadeia de suprimentos e expertise clínica, além de fomentar fortes relações com os clientes por meio de soluções personalizadas e resolutivas.

Descrição

• Evaluate systems and applications to design organized and efficient software, process, automation, cleaning, facility, and utility system validations • Design, develop, and implement risk-based test strategies, plans, scripts, and procedures • Manage multiple concurrent validation projects • Gather and understand customer requirements • Communicate project status to keep customers informed and satisfied • Document validation protocols and reports • Support Medline policies and relevant governing procedures • Maintain awareness of FDA, GAMP, ISO, and the broader industry and regulatory environment • Maintain document control, quality records, detail, and thoroughness • Evaluate and improve efficiencies in software validation and related processes • Provide team support for validation initiatives • Support division facilities on-site when needed

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Engineering, Quality, Business, or Computer Science • At least 5 years of experience in Manufacturing, Quality or Engineering • At least 3 years of experience in GAMP 5 related computerized system validations, including designing, authoring, executing, and coordinating • Direct experience operating in a medical device QMS environment • Experience with FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, General Principles of Software Validation, and Electronic Records/Signatures • Experience applying standard concepts, practices, and procedures within software engineering • Experience influencing, leading, and directing individuals in multiple functional areas • Experience with project management • Experience working in an AS400 environment • Ability to travel up to 25% of the time for business purposes, within state and out of state • Preferred: Experience in Manufacturing, Quality or Engineering including 4 major validation subjects • Preferred: Experience with QMS ISO 13485:2016, 21 CFR 820 QSR, 21 CFR Part 11, 21 CFR 801 Labeling, GAMP 5, ISO/customer/regulator audits, FDA product and establishment registration, GS1/GUDID management, and quality management systems • Preferred: Proficiency in MS Word, Project, and Excel • Preferred: Experience in people and process management • Preferred: Continuous improvement and Kanban project experience

🏖️ Benefícios

• Competitive total rewards package • Continuing education & training • Health insurance • Life and disability insurance • 401(k) contributions • Paid time off • Employee Assistance Program • Employee Resource Groups • Employee Service Corp • Bonus and/or incentive eligibility • Career growth opportunities

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