Regulatory Affairs Advisor

🕒 6 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $146.100 - $182.600 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Natera

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2004

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

Healthcare • Biotechnology • Healthcare Insurance

A Natera é líder global em tecnologia de testes de DNA livre de células (cfDNA), especializada em testes e diagnósticos genéticos não invasivos. As soluções inovadoras da empresa concentram-se em áreas como triagem pré-natal, detecção de câncer e monitoramento de transplantes de órgãos. Ao utilizar bioinformática avançada e análise de DNA, a Natera oferece a profissionais de saúde e pacientes informações essenciais para decisões médicas mais embasadas.

Descrição

• Represent the regulatory function on designated cross-functional teams • Conduct business interactions with customers and regulatory authorities regarding regulatory pathways, performance claims, supporting data, and labeling • Build and execute regulatory strategies for complex programs, emphasizing FDA Pharma, IVDR, and IVD systems • Advocate for least burdensome approaches to product clearance and approval while adhering to regulatory requirements • Coordinate and prepare regulatory submissions with minimal supervision, including EU/IVD/IVDR Technical Documentation, classification requests, pre-submissions, 510(k) premarket notifications, investigational device exemptions, NYS DoH submissions, and worldwide registrations • Mentor regulatory associates and support career advancement • Deliver regulatory training across internal teams • Lead cross-functional teams addressing regulatory changes, new registration requirements, and process improvements • Contribute to individual and departmental annual goals • Review advertising, promotion, and labeling for regulatory compliance • Identify process gaps and build data-driven improvements • Evaluate product changes for global regulatory submission impact • May lead small teams • Perform other duties as assigned

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a life science field (biology, microbiology, chemistry, engineering, medical technology, regulatory science, etc.) or equivalent • Minimum of 8+ years of direct applicable regulatory experience in medical devices, laboratory-developed tests (LDTs), or pharma • Working knowledge of U.S. and EU Medical Device/IVD/IVDR, FDA Pharma, and/or laboratory developed test regulatory requirements • Experience in continuous improvement projects, project management, and product development processes • Computer literacy (PC, Microsoft Word/Excel/PowerPoint) • Excellent written and verbal communication skills, including communication across cultures and with technical, scientific, and regulatory personnel • Ability to manage multiple projects, navigate rapid change, and build structure and standard operating procedures • Ability to formulate and drive change • Advanced degree in life sciences and/or MBA preferred • Regulatory Affairs Certification (RAC) preferred • Direct experience with FDA Pharma and IVDR submissions highly preferred • Experience in Organ Health or Women's Health diagnostics ideal and strongly preferred • In Vitro Diagnostics (IVD) and Companion Diagnostics (CDx) experience a plus • PMA experience preferred

🏖️ Benefícios

• Comprehensive medical, dental, vision, life and disability plans for eligible employees and dependents • Free testing for employees and their immediate families • Fertility care benefits • Pregnancy and baby bonding leave • 401(k) benefits • Commuter benefits • Employee referral program