Associate Principal Scientist, Regulatory Chemistry Manufacturing – Controls CMC Product Lead

Vaga não está no LinkedIn

🔥 8 horas atrás

🌐 Estados Unidos, Reino Unido, +1 outros países – Remoto

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA) 🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU) 🇧🇪 Bélgica – Remoto

🏖️ New Jersey, Pennsylvania – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧬 Cientista Pesquisador(a)

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Organon

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

💰 $1.000.000.000 Post-IPO Debt - Organon em 2024-05

Healthcare • Pharmaceuticals

A Organon é uma empresa global de saúde dedicada a melhorar a saúde das mulheres em todas as fases de suas vidas. Seu portfólio diversificado inclui mais de 70 medicamentos e dispositivos na área de saúde feminina (incluindo fertilidade, contracepção, saúde materna e saúde vaginal) e medicamentos gerais, como biossimilares para condições como doenças cardiovasculares, neurologia, dermatologia, doenças autoimunes e respiratórias. A Organon leva terapias a mais de 140 mercados em todo o mundo e enfatiza o acesso, a acessibilidade e programas de apoio a pacientes e profissionais de saúde.

Descrição

• Develop and implement Regulatory Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) strategies for assigned small molecule or biological products • Serve as CMC Product Lead and deliver regulatory milestones throughout the product lifecycle • Lead global product and project regulatory strategies • Develop, author, and review CMC submission components and documentation • Prepare and submit CMC dossiers for lifecycle maintenance submissions, original registrations, and post-approval changes • Support post-approval supplements, annual reports, registration renewals, and responses to health authority questions • Provide regulatory leadership for product in-license/due diligence reviews, divestments, and withdrawals • Collaborate with Manufacturing & Supply colleagues and external partners on compliant change management • Assess and communicate regulatory risks and propose mitigation strategies • Identify, communicate, and escalate regulatory issues to Regulatory CMC management • Manage a team of 1 to 2 individual contributors and/or outsourcing partners as needed • Support project team goals and organizational initiatives

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a science, engineering, or related field with at least 7 years of relevant experience, including biological/pharmaceutical research, manufacturing, testing, or a related field; OR advanced degree (MS, MBA, Ph.D., PharmD) with at least 4 years of relevant experience • Proficient in English; additional language skills are a plus • Proven experience critically reviewing detailed scientific information and assessing technical merits and scientific rationale • Superior oral and written communication skills in multicultural settings • Understanding of related fields such as manufacturing, analytical, and quality assurance • Ability to generate innovative solutions to complex regulatory problems • Flexibility in responding to changing priorities or unexpected events • Effective leadership, communication, interpersonal, and negotiating skills • Ability to lead direct or matrixed colleagues to deliver business commitments and project timelines • Experience in Regulatory CMC post-approval lifecycle management preferred • Must be able to satisfy applicable travel and credentialing requirements, including vaccination prerequisites • No visa sponsorship

🏖️ Benefícios

• Retirement savings plan • Paid vacation and holiday time • Paid caregiver/parental and medical leave • Health benefits including medical, prescription drug, dental, and vision coverage • Flex Time • Remote Work