Parexel
10.000+ funcionários
Fundada em 1983
💼 Consultoria
🏥 Saúde
📦 Logística
💰 Venture Round em 1990-01
Consulting • Healthcare • Logistics
Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.
Associado de Pesquisa Clínica I – FSP (Contrato por prazo determinado de 9 a 12 meses; buscamos Coordenadores de Estudo com experiência em Oncologia)
🔥 0 minutos atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Parexel
10.000+ funcionários
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💰 Venture Round em 1990-01
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Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.
Descrição
• Contribuir para a seleção de investigadores em potencial • Apoiar as atividades de início do estudo e manutenção regulatória, quando necessário • Treinar, apoiar e orientar investigadores e equipes dos centros sobre assuntos relacionados ao estudo, incluindo princípios de RbQM • Confirmar e documentar os treinamentos obrigatórios da equipe do centro, incluindo treinamento em ICH-GCP • Participar de reuniões da Equipe Local do Estudo e de investigadores nacionais, quando aplicável • Iniciar, monitorar e fechar centros de estudo em conformidade com os procedimentos do cliente • Compartilhar informações sobre recrutamento de pacientes e progresso dos centros com a Equipe Local do Estudo • Promover o desempenho dos centros e identificar, resolver e escalar problemas relacionados ao estudo • Atualizar o CTMS e outros sistemas com dados dos centros de estudo • Gerenciar materiais do estudo, suprimentos do medicamento e a prestação de contas do medicamento • Realizar visitas de monitoramento remotas e presenciais, além de verificações remotas de dados • Realizar SDR, revisão de CRF e SDV de acordo com o Plano de Monitoramento • Realizar avaliações de risco de qualidade dos centros e adaptar a intensidade do monitoramento • Garantir a resolução oportuna de queries de dados e trabalhar com a gestão de dados para assegurar a qualidade dos dados do estudo • Garantir o relato e o acompanhamento precisos e dentro do prazo de Eventos Adversos Graves • Preparar e finalizar relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornecer feedback aos Investigadores Principais • Acompanhar ações pendentes dos centros • Escalar problemas sistemáticos ou graves relacionados à qualidade, privacidade e conformidade • Apoiar os centros na manutenção de ISFs prontos para inspeção • Preparar e colaborar em auditorias e inspeções regulatórias • Coletar e fazer upload de documentos essenciais no eTMF e apoiar as verificações de QC • Garantir que os documentos do estudo estejam prontos para o arquivamento final e a conclusão do eTMF local • Fornecer informações relevantes sobre pesquisa, centros, investigadores e estudos concorrentes para o mercado local • Garantir conformidade com requisitos éticos, políticas da empresa, legislação e regulamentações aplicáveis • Colaborar com os MSLs locais conforme orientação
🎯 Requisitos
• Graduação em área relacionada, preferencialmente em Ciências da Vida, ou qualificação equivalente (*) • Excelente conhecimento das diretrizes internacionais ICH-GCP • Conhecimento básico de GMP/GDP • Bom conhecimento das regulamentações locais relevantes • Bom conhecimento médico e capacidade de aprender as áreas terapêuticas relevantes do cliente • Compreensão básica do processo de desenvolvimento de medicamentos • Boa compreensão da gestão de estudos clínicos, incluindo monitoramento, manuseio do medicamento do estudo e gestão de dados • Excelente atenção aos detalhes • Boas habilidades de comunicação escrita e verbal • Boas habilidades de colaboração e relacionamento interpessoal • Boas habilidades de negociação • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais, conforme necessário • É necessária experiência anterior em Oncologia • Capacidade de compreender e utilizar sistemas/software em um ambiente habilitado para tecnologia
🏖️ Benefícios
• Contrato por prazo determinado de 9 a 12 meses • Modelo de trabalho remoto • Possibilidade de trabalhar com colaboradores remotos • Oportunidade de contribuir para terapias que beneficiam pacientes • Colaboração com equipes de estudo globais e locais
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