Senior Regulatory Affairs Associate – Regulatory Compliance

🕒 4 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Function as SOP Coordinator for Global Regulatory Affairs controlled document revision cycles and ad-hoc revisions • Schedule Kick-Off Meetings, manage timelines, support document revisions, and maintain the GRA SOP revision tracker • Maintain knowledge and access to GSOP systems such as Veeva Vault and Monday.com • Support inspection readiness, including inspection calendar management, presentations, notifications, document requests, audit reports, CAPAs, and Deviations • Collaborate with Regulatory Intelligence and Pharmacovigilance teams on annual Regulatory Requirements Summary updates • Review and qualify Pharmacovigilance dashboard curated inbox notifications • Develop and distribute newsletters and compliance communications • Coordinate monthly regulatory milestone report updates with Regulatory Strategy • Coordinate and facilitate GRA staff, steering group, and departmental meetings • Maintain the GRA Collaboration Portal, contact lists, Outlook distribution lists, and organizational charts • Prepare KPI reports, including training metrics, and publish results on the GRA Collaboration Portal • Prepare and maintain compliance work instructions, SOP revisions, milestone reviews, and onboarding/offboarding materials • Provide meeting support, project reports, presentation materials, agendas, minutes, and follow-up on deliverables • Ensure activities meet timelines and escalate challenges or deviations • Maintain compliance performance metrics and generate management and project-team status reports • Participate in continuous improvement initiatives • Create, administer, and summarize surveys

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in life sciences, scientific, or engineering field • 3+ years of general regulatory affairs experience and knowledge of the drug development process in the pharmaceutical industry • 3 years of audit and inspection exposure and/or experience • Strong oral and written communication skills • Solid working knowledge and understanding of the drug development process, laws, regulations, and guidelines including FDA, ICH, and other regulatory requirements • Experience working in regulatory affairs, healthcare, or a regulated environment • Experience with document management systems and regulatory compliance tools • Strong demonstrated experience with Microsoft Office programs (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) • Ability to prioritize and work well in a fast-paced environment while multi-tasking and problem-solving • Preferred: Prior experience with new prescription drug/biologic applications (IND and/or NDA/BLA) • Preferred: Familiarity with electronic document management systems (EDMS)

🏖️ Benefícios

• Health, Vision & Dental Insurance • Tuition Reimbursement • Vacation/Holiday/Sick Time • Flexible Spending & Health Savings Accounts • Work/Life Balance • 401(k) with Company match • Pet Insurance • Paid time off • Life insurance • Additional benefit offerings in accordance with applicable plans • Some roles may be eligible for additional incentives, bonuses, or other compensation programs