Senior Regulatory Affairs Consultant – Regulatory Project Manager

🕒 Julho 29

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👷‍♀️ Gerente de Projetos

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 19%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Partner strategically with Global Regulatory Leads to shape and execute forward-looking, globally aligned regulatory plans across all stages of development and post-marketing. • Translate regulatory strategy into integrated, actionable plans with clear milestones, critical paths, risks, and opportunities to support effective planning and decision-making. • Lead the execution of regulatory plans, ensuring alignment between day-to-day operations and broader strategic objectives across global programs. • Identify and propose innovative regulatory pathways and planning scenarios that align with global regulatory expectations and business objectives. • Collaborate closely with cross-functional teams and senior leadership to drive clarity, alignment, and accountability for regulatory deliverables, timelines, and interdependencies. • Facilitate Global Regulatory Subteam (GRST) meetings and other routine and ad hoc project review forums, ensuring meetings are purpose-driven, well-structured, and focused on decision-making, risk mitigation, and regulatory execution. • Anticipate and troubleshoot complex regulatory project and operational challenges, implementing scalable solutions that strengthen team effectiveness, process efficiency, and submission readiness. • Prepare and deliver strategic dashboards, reports, and scenario plans to senior stakeholders, translating regulatory progress and risks into actionable business insights.

🎯 Requisitos

• BA/BS degree in a scientific, engineering, or healthcare discipline required • Minimum of 7 years of progressive experience in the pharmaceutical, biotechnology, or related life sciences industry, with at least 5 years in regulatory or regulatory program management • Proven ability to partner on regulatory strategy and lead execution across all stages of product development, including IND/BLA/MAA submissions, global registration, and post-marketing activities • Deep understanding of U.S. and EU regulatory requirements with working knowledge of global regulations and agency expectations • Demonstrated success managing complex regulatory deliverables across cross-functional teams within a matrixed organization, while maintaining alignment to strategic priorities • Hands-on experience with eCTD and a strong command of regulatory documentation, formatting, and submission strategy • Exceptional communication and influencing skills, with the ability to synthesize complex regulatory information and translate it into clear recommendations for senior leadership and global stakeholders • Strong judgment and agility in managing competing priorities, resource constraints, and evolving program needs with flexibility and strategic foresight • Demonstrated ability to leverage project management tools and best practices to enhance visibility, efficiency, cross-functional alignment, and meeting effectiveness across GRSTs and project teams

🏖️ Benefícios

• Health insurance • Flexible work arrangements