Senior Regulatory and Start Up Specialist, Argentina

🕒 Setembro 8

🇦🇷 Argentina – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 20%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned country/sites and mitigate risks • Prepare clinical trial application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other local bodies • Interact with authorities and ethics committees and handle responses • Provide submission updates to Start Up/Regulatory Leads and project teams • Maintain project plans, trackers, regulatory intelligence tools, and site activation data • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with Clinical Research Associates to align communication and secure site collaboration • Prepare, review, and manage essential documents for site activation and IMP release • Customize country/site-specific patient information sheets and informed consent forms • Coordinate document translations • Communicate with feasibility, clinical operations, project management, regulatory, and site contracts teams • Support site contract and budget negotiations when required • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share knowledge internally • Maintain audit/inspection readiness and file documents in the relevant TMF • Support pre-study site visits, feasibility outreach, country start-up summaries, training, mentoring, client updates, and proposal activities as needed

🎯 Requisitos

• Bachelors’ degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • 3.5 years or more as a Regulatory or Site Start-Up specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Professional-level proficiency in English • Fluency in English and the local language of Argentina • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, and electronic mail • Excellent communication and organizational skills • Ability to prioritize workload to meet deadlines • Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and applicable regulatory requirements • Excellent computer, presentation, interpersonal, and organizational skills • Ability to work independently in a fast-paced environment • Occasional travel may be required