Senior Manager, GCP Auditing

🕒 4 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $134.400 - $219.200 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👔 Gerente

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Regeneron

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10.000+ funcionários

Fundada em 1988

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

🧬 Biotecnologia

💰 Post-IPO Equity em 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

A Regeneron é uma empresa de biotecnologia dedicada a transformar descobertas científicas em medicamentos que mudam vidas. A empresa se concentra em uma variedade de doenças graves, incluindo doenças alérgicas, cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Isso é alcançado integrando biologia e tecnologia para desenvolver biológicos inovadores e medicamentos genéticos. A Regeneron está comprometida com a equidade em saúde, sustentabilidade ambiental e apoio ao talento futuro em STEM por meio de iniciativas como o Regeneron Science Talent Search. Mantendo altos padrões éticos e responsabilidade corporativa, a Regeneron visa ultrapassar os limites da ciência para melhores soluções de saúde.

Descrição

• Lead end-to-end GCP audits across internal and external global activities • Schedule, conduct, report, and follow up on routine and directed audits • Develop and execute risk-based audit programs for assigned clinical studies • Identify compliance issues and drive process improvements and standardization • Represent Quality Assurance on complex compliance projects and initiatives • Interpret policies, standards, and regulations to address critical issues • Support regulatory inspections and inspection room activities • Collaborate with Global Development teams, external partners, and quality stakeholders • Build trusted stakeholder partnerships

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree with 8+ years of relevant industry experience; Master’s degree preferred • At least 5 years of direct Good Clinical Practice audit experience • Expert knowledge of FDA regulations, European Union regulations, ICH guidance, and GCP requirements • Experience conducting process, site, vendor, and partner audits • Experience with regulatory inspections involving investigator sites, sponsors, or Contract Research Organizations • Ability to independently manage complex GxP compliance issues and high-value priorities • Strong leadership skills with experience interfacing with senior leaders • Excellent project management, stakeholder management, collaboration, and negotiation skills • Strong problem-solving, written, and verbal communication skills • Ability to work independently, take initiative, and perform effectively in ambiguous environments • High attention to detail, accuracy, and organizational awareness • Willingness to travel 30-40% domestically and internationally

🏖️ Benefícios

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life, and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Reasonable accommodation during the recruitment process for applicants with known disabilities or chronic illnesses