Clinical Analyst

🕒 Agosto 14

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $90.000 - $130.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧐 Analista

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Spatial Front, Inc

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501 - 1000 funcionários

🤝 B2B

🏢 Corporativo

☁️ SaaS

B2B • Enterprise • SaaS

A SFI entrega de forma eficaz as soluções certas em Tecnologia da Informação e serviços de Suporte ao Negócio, utilizando análise cuidadosa, planejamento estratégico e execução precisa. Nosso compromisso com a excelência em serviços ao cliente, desenvolvimento de produtos e gestão de dados significa que uma equipe atenta de profissionais do setor atenderá às suas necessidades de maneira direta, pontual e econômica. Somos certificados CMMI Nível 3 e ISO 9001.

Descrição

• Analyze and evaluate submitted applicant data for new drug marketing applications and prepare analytical summaries of safety-data adequacy • Review NDAs, BLAs, supplements, and amendments; prepare draft analytical reports and recommendations for FDA reviewer consideration • Incorporate clinical safety-data review summaries into integrated multidisciplinary assessments • Assist with proposed drug-labeling review to assess whether safety claims are truthful and adequately supported • Provide draft safety-data analyses on labeling accuracy and completeness for FDA staff review • Draft scientifically sufficient reports communicating clinical safety analyses and conclusions • Prepare draft correspondence identifying inadequately presented facts and information in sponsor submissions • Prepare clear summaries of clinical safety-data tables, figures, and listings for FDA review teams • Review scientific literature and maintain awareness of current clinical developments and findings • Support preparation of background materials for seminars, conferences, and industry meetings • Support clinical review teams preparing for meetings with drug company representatives, advisory committees, and external scientific bodies

🎯 Requisitos

• PhD/PharmD required • 5+ years of experience in a similar role • Expert-level R programming skills required • Experience applying clinical safety-data analytical skills and synthesizing clinical and scientific evidence for risk assessments • Experience with CDISC data standards, including SDTM and ADaM, and their application to organizing and analyzing clinical-trial datasets • Experience producing written scientific reports and documents • Familiarity with FDA regulations, policies, and procedures for safe drugs and biologics, including NDA and BLA review processes • Statistical background, including biostatistical methods used in clinical-trial design, analysis, and interpretation, such as survival analysis, mixed-effects models, and hypothesis testing • Machine learning and AI background, including familiarity with predictive modeling techniques • Epidemiological background, including observational study design, real-world evidence, pharmacoepidemiology, or population-level safety-surveillance methods • Must be a US Citizen and/or Current Green Card Holder • Must pass a complete background check, including criminal history, education verification, professional certification verification, previous-employment verification, and credit history • Public Trust background investigation requiring fingerprinting

🏖️ Benefícios

• Full-time W2 position • Equal-opportunity employment • E-Verify participation • Public Trust background investigation support, including fingerprinting