Especialista I em Segurança e Farmacovigilância (PV) — Remoto no Brasil

🔥 14 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Syneos Health

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Inserir informações nos sistemas de qualidade e rastreamento de PVG para recebimento e acompanhamento de ICSRs, conforme necessário • Auxiliar no processamento de ICSRs de acordo com os SOPs e os planos de segurança específicos do projeto/programa • Fazer a triagem de ICSRs e avaliar os dados quanto à integridade, precisão e obrigatoriedade de notificação regulatória • Inserir dados no banco de dados de segurança • Codificar eventos, histórico médico, medicamentos concomitantes e exames • Compilar resumos narrativos completos • Identificar informações que precisam ser consultadas e acompanhar o processo até a resolução satisfatória das consultas • Auxiliar na geração oportuna, consistente e precisa de relatórios acelerados, de acordo com os requisitos regulatórios • Manter o acompanhamento de segurança das atividades atribuídas • Realizar triagem e revisão de literatura quanto à segurança, codificação de medicamentos, manutenção de dicionários de medicamentos e codificação MedDRA • Validar e enviar registros de produtos no xEVMPD, incluindo a codificação de termos de indicação usando MedDRA • Recodificar manualmente termos de produtos e substâncias não codificados provenientes de ICSRs • Identificar e gerenciar ICSRs duplicados • Realizar atividades relacionadas a SPOR/IDMP • Conduzir a revisão da qualidade dos ICSRs • Garantir que os documentos relevantes sejam enviados ao TMF e ao Pharmacovigilance System Master File, conforme apropriado • Manter a conformidade com SOPs, WIs, regulamentações globais sobre medicamentos, produtos biológicos e dispositivos, GCP, diretrizes ICH, GVP, planos de projeto/programa e o processo de desenvolvimento de medicamentos • Promover relações profissionais de trabalho com os membros da equipe do projeto • Participar de auditorias, conforme necessário • Aplicar a inteligência regulatória da Syneos Health às atividades de notificação de segurança

🎯 Requisitos

• Bacharelado em ciências da vida, registro profissional como enfermeiro ou farmacêutico, ou combinação equivalente de formação e experiência que proporcione os conhecimentos, habilidades e competências necessários para o desempenho da função • Conhecimento de sistemas de bancos de dados de segurança e de terminologia médica • Boa compreensão do processo de ensaios clínicos nas Fases II a IV e/ou dos requisitos de segurança pós-comercialização, ICH GCP, GVP e regulamentações relacionadas à Segurança e Farmacovigilância • Proficiência no pacote Microsoft Office (Word, Excel e PowerPoint), Visio, e-mail (Outlook), Team Share (ou outra ferramenta de gestão, compartilhamento de conteúdo ou workspace) e internet • Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe • Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, tanto escrita quanto oral • Boas habilidades organizacionais, com capacidade comprovada de priorizar atividades e trabalhar em múltiplas tarefas e projetos • Perfil orientado a detalhes, com alto grau de precisão e capacidade de cumprir prazos

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e progressão de carreira • Gestão direta de apoio e engajada • Treinamentos técnicos e por área terapêutica • Reconhecimento entre colegas • Programa de recompensas totais • Cultura inclusiva • Adaptações razoáveis, quando apropriado