Gerente de Ensaios Clínicos II

Novembro 7

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Syneos Health

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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

10.000+ funcionários

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

⚕️ Seguro de Saúde

Descrição

• Responsável pela supervisão da gestão de sites, monitoramento clínico e entregáveis de monitoramento central, com foco na segurança do paciente, conformidade com o protocolo/GCP/regulatórios e integridade dos dados • Supervisiona as interações com os sites após ativação até o encerramento do site • Pode ser responsável pela identificação de dados e processos críticos, riscos de execução do protocolo e mitigação de riscos relacionados ao preenchimento da ferramenta Risk Assessment and Categorization Tool (RACT) • Revê o escopo do estudo, orçamento e conteúdo do protocolo e garante que a equipe clínica do projeto (CRAs/Monitores Centrais) esteja ciente das obrigações contratuais e parâmetros • Usa experiência clínica prévia, dados operacionais, métricas e relatórios para identificar riscos aos entregáveis de gestão do ensaio clínico • Escala ao gerente de projeto quaisquer riscos aos entregáveis de gestão do ensaio clínico (cronograma, qualidade e orçamento) e quaisquer atividades ou solicitações fora do escopo contratado • Emprega pensamento estratégico e habilidades de resolução de problemas para propor e implementar mitigações de risco • Participa e apresenta em reuniões-chave, como Kick Off Meeting • Atua como ponto de escalonamento para comunicações com a equipe do site investigador e pode ser necessário interagir por telefone ou pessoalmente com investigadores principais ou outros membros da equipe do site • Colabora com outros líderes funcionais, como Study Start Up, Recrutamento de Pacientes e Data Management, para coordenar entregas e cumprir marcos esperados do estudo, tais como metas de ativação de sites, metas de recrutamento e prazos para fechamento de banco de dados • Revê e fornece feedback sobre planos de outras áreas (por exemplo, Data Management Plan, Communication Plan) na medida em que se relacionam com as atividades de gestão do ensaio clínico • Responsável pelo desenvolvimento e manutenção contínua de ferramentas e templates do estudo clínico, incluindo o Clinical Monitoring Plan • Garante que CTMS, dashboards e outros sistemas estejam configurados e disponíveis para uso da equipe clínica, incluindo supervisão de testes de aceitação do usuário (UAT) quando necessário • Garante que revisões de acesso e trilha de auditoria sejam realizadas conforme necessário • Coordena treinamento inicial e contínuo da equipe do estudo sobre especificidades do protocolo, preenchimento do Case Report Form (CRF), dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs), planos e diretrizes clínicas, planos de dados e cronogramas do estudo • Supervisiona alocações de recursos para CRAs e Monitores Centrais, atribuições de sites e conduta dos membros da equipe do estudo, identificando riscos à entrega ou à qualidade • Assegura a qualidade do monitoramento clínico, monitoramento central e entregáveis de gestão de sites dentro de um projeto e mantém visibilidade adequada do progresso por meio do uso de sistemas aprovados e/ou ferramentas de acompanhamento • Revê os dashboards de supervisão do projeto e outros sistemas de ensaios clínicos (por exemplo, Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, dashboards de Monitoramento Central), para supervisionar atividades de site e paciente, conduta da equipe do estudo e garantir que os dados tenham sido atualizados para refletir a execução oportuna de todos os aspectos operacionais (visitas/contatos requeridos, duração e frequência) conforme o plano • Compreende a estratégia de monitoramento necessária para o estudo e, quando exigido, participa do desenvolvimento do plano de avaliação de risco do estudo • É responsável pelo entendimento, conformidade contínua e entrega dos membros da equipe clínica sob sua responsabilidade de acordo com a estratégia de monitoramento declarada, CMP/SMP e planos de risco • Revê o conteúdo e a qualidade da documentação de monitoramento de site e central (chamadas de monitoramento de site, relatórios de visita ao site, cartas ao site, relatórios de monitoramento central e correspondência pertinente), para garantir que representem as atividades e conduta de gestão de site e que transmitam adequadamente quaisquer riscos à conformidade com o protocolo/GCP, condução do estudo, segurança do paciente ou integridade dos dados • Documenta revisões solicitadas e aprovações no CTMS • Garante que esses entregáveis sejam fornecidos de acordo com as especificações da empresa e/ou do sponsor, incluindo prazos de entrega • Interage com o cliente e outros departamentos funcionais relacionados às atividades e entregáveis de monitoramento clínico, monitoramento central e gestão de sites • Fornece atualizações de status sobre os entregáveis clínicos e riscos aos clientes, gerenciamento de projeto e liderança conforme acordos departamentais ou do estudo • Propõe soluções para obstáculos na execução do protocolo e gestão de sites • Demonstra compreensão dos papéis de outras funções para alcançar conformidade e entrega de acordo com protocolo, SOPs, ICH GCP e regulamentações do país • Apoia a Preparação para Inspeção (Inspection Readiness) no escopo de gestão do ensaio clínico • Supervisiona CRAs e Monitores Centrais atribuídos ao estudo e avalia rotineiramente a conformidade com processos e treinamentos específicos do estudo, conformidade com CMP e identifica riscos emergentes • Pode desenvolver e apoiar a execução de planos de ação corretiva a nível de site e de estudo • Apoia e realiza atividades para atingir os prazos de data cut e lock • Fornece feedback aos gerentes de linha sobre o desempenho da equipe, incluindo pontos fortes e áreas a desenvolver • Pode ser designado para estudos maiores e mais complexos

🎯 Requisitos

• Graduação superior ou enfermeiro (RN) em área relacionada, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência • Capacidade demonstrada de liderar e alinhar equipes para alcance de marcos do projeto • Experiência comprovada em ambiente internacional • Conhecimento e experiência demonstrados em gestão de sites e monitoramento (clínico ou central) • Experiência preferencial em monitoramento baseado em risco • Compreensão dos princípios financeiros de gestão de ensaios clínicos e gestão orçamentária • Conhecimento de Good Clinical Practice/ICH Guidelines e demais requisitos regulatórios aplicáveis • Deve demonstrar bom domínio de ferramentas de informática • Boas habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal com a equipe do projeto e com os sites • Fortes habilidades de resolução de conflitos • Capacidade demonstrada de aplicar técnicas de resolução de problemas para resolver questões complexas e aplicar uma abordagem de gestão de riscos para identificar e mitigar ameaças potenciais à condução bem-sucedida de um projeto de pesquisa clínica • Demonstra pensamento crítico para determinar a causa e a solução apropriada na identificação de problemas

🏖️ Benefícios

• desenvolvimento e progressão de carreira • gestão de linha apoiadora e engajada • treinamento técnico e por área terapêutica • reconhecimento entre pares e programa de recompensas totais • cultura Total Self