Analista de Escrita de Protocolo Clínico

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Outubro 31

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SYNVIA

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Transport • B2B

A SYNVIA é uma empresa de logística e transporte especializada em soluções de cadeia de suprimentos seguras, compatíveis e personalizadas para indústrias de alto valor e sensíveis. A empresa oferece transporte multimodal (rodoviário, aéreo, marítimo), armazenamento com controle de temperatura e regulamentado (incluindo ICPE), manuseio de mercadorias perigosas, serviços de trânsito aduaneiro e operações com valor agregado como co-packing, rotulagem e kitting. A SYNVIA foca em clientes B2B em setores como química, energia, agricultura, cosméticos e higiene pública, enfatizando a rastreabilidade, conformidade regulatória e agilidade operacional.

51 - 200 funcionários

Fundada em 1993

🚗 Transporte

🤝 B2B

Descrição

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente; • Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos; • Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos; • Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis; • Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador; • Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos; • Elaborar Brochuras do Investigador; • Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto; • Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil; • Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas; • Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade; • Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes; • Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos; • Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos; • Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área; • Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado; • Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário; • Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.

🎯 Requisitos

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas. • Vivência com escrita de protocolo clinico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos • Conhecimento em CTD (Common Technical Document) • Habilidade de escrita; • Inglês nível avançado; • Espanhol nível básico; • Pacote Office nível avançado; • Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).

🏖️ Benefícios

• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; • Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; • Seguro de Vida sem custo ao colaborador; • Vale alimentação/refeição flexível; • Convênio Farmácia; • Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura); • Parceria SESC; • Programa saúde física - TotalPass; • Day Off – Profissional da saúde; • Auxílio Creche (conforme política interna).