Associate Director, Regulatory Affairs – Regulatory Intelligence

🕒 Setembro 28

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2015

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial dedicada a transformar a forma como o câncer e doenças raras são diagnosticados e tratados. Com foco no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos teranósticos, a Telix utiliza radiação direcionada para aprimorar a tomada de decisões terapêuticas e oferecer uma terapia personalizada. Com um extenso pipeline que aborda áreas como câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos, a Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal agente de imagem, o Illuccix®, e está conduzindo ativamente inúmeros ensaios clínicos em todo o mundo.

Descrição

• Monitor, assess, and interpret global regulatory developments affecting drug and device development • Track updates from regulatory authorities, industry associations, and external intelligence sources • Maintain and enhance regulatory intelligence databases and tools • Analyze regulatory guidance, policies, and regulations and communicate actionable impacts to stakeholders • Partner with Quality on change control processes • Translate complex regulatory information into actionable insights • Develop newsletters, alerts, trackers, and periodic reports • Provide tailored regulatory intelligence analyses for internal inquiries and decision-making • Lead regulatory intelligence meetings and knowledge-sharing forums • Coordinate cross-functional discussions with Quality, Pharmacovigilance, Clinical, CMC, and Regulatory Affairs • Lead public commenting processes and support submissions to regulatory authorities and industry organizations • Maintain regulatory meetings, workshops, and conference information • Improve regulatory intelligence processes, systems, tools, SOPs, and work practices • Manage internal knowledge platforms, including SharePoint, intranet, and the Global Regulatory Affairs Portal • Contribute regulatory intelligence expertise to cross-functional initiatives and organizational projects • Manage onboarding and offboarding and provide leadership, coaching, and day-to-day oversight for direct reports

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in life sciences, law, public policy, or a related field • A Master's degree or higher is preferred • Minimum 8 years’ experience in pharmaceutical regulatory affairs, including 6 years’ experience in regulatory intelligence • Solid working knowledge of the drug, biologic, and device development process, laws, regulations, and guidelines from FDA, EMA, PMDA, ICH, etc. • Understanding of major regional and global industry association priorities, such as PhRMA, EFPIA, and JPMA • Proficiency in regulatory intelligence tools and databases • Previous interactions with FDA or other health authorities are desirable • Strong analytical, critical thinking, problem-solving, and decision-making skills • Ability to work independently and collaboratively • Strong attention to detail and ability to manage multiple priorities • Strong communication, adaptability, ethical behavior, and commitment to continuous learning

🏖️ Benefícios

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Hybrid and remote work arrangements