Manager, Global Regulatory Affairs – CMC

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2015

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

⚕️ Seguro de Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial dedicada a transformar a forma como o câncer e doenças raras são diagnosticados e tratados. Com foco no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos teranósticos, a Telix utiliza radiação direcionada para aprimorar a tomada de decisões terapêuticas e oferecer uma terapia personalizada. Com um extenso pipeline que aborda áreas como câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos, a Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal agente de imagem, o Illuccix®, e está conduzindo ativamente inúmeros ensaios clínicos em todo o mundo.

Descrição

• Authoring/writing CMC specific regulatory dossiers (3.2.S and 3.2.P sections) • Plan, prepare/revise eCTD Module 2.3 & Module 3 documents for INDs, IMPDQs, NDAs, BLAs, MAAs, CTAs, post-approval supplements and variation submissions • Ensure Module 3 documentation is planned, tracked, clearly written • Stay current and interpret evolving CMC regulatory requirements and guidelines • Collaborate with internal stakeholders including Quality Assurance, CMC/Manufacturing, and preclinical teams • Provide regulatory assessments for manufacturing changes • Identify potential CMC regulatory risks and suggest mitigation plans

🎯 Requisitos

• Undergraduate degree required; Advanced degree (M.Sc., Ph.D.) with a focus in Biological Sciences, Engineering or a related field preferred. • 7+ years of experience with a strong focus on CMC in the radiopharmaceutical or biopharmaceutical industry. • Solid understanding of global regulatory requirements and guidelines for CMC, including ICH guidelines and FDA, EMA, and other health authority regulations. • Excellent technical writing and verbal communication skills. • Good analytical and problem-solving skills. • Ability to work collaboratively and build effective relationships across functions and geographies. • Skilled at summarizing pharmaceutical manufacturing and method development reports.

🏖️ Benefícios

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development