Manager, Regulatory Affairs – Ad-Promo

🕒 Setembro 28

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2015

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial dedicada a transformar a forma como o câncer e doenças raras são diagnosticados e tratados. Com foco no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos teranósticos, a Telix utiliza radiação direcionada para aprimorar a tomada de decisões terapêuticas e oferecer uma terapia personalizada. Com um extenso pipeline que aborda áreas como câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos, a Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal agente de imagem, o Illuccix®, e está conduzindo ativamente inúmeros ensaios clínicos em todo o mundo.

Descrição

• Provide strategic, operational, and tactical regulatory advice on advertising and promotion materials for investigational and approved commercial products • Manage regulatory review of advertising, promotion, disease awareness, training materials, campaigns, and product launch strategies • Review materials for the U.S., Canada, Australia, the UK, Belgium, the Netherlands, Luxembourg, Spain, Germany, and other ex-U.S. markets • Participate as Regulatory Representative on the Materials Review Committee with Medical Affairs, Legal, and Marketing • Coordinate health authority submissions, including U.S. Form FDA 2253 submissions • Monitor U.S. promotional regulatory developments, FDA regulations, guidance, enforcement actions, and industry trends • Create, maintain, and store abbreviated Prescribing Information (aPI) • Serve as regulatory point of contact for global, regional, and local brand teams • Manage ex-U.S. promotional and non-promotional material reviews across priority global markets • Support affiliates with national and regional codes including EFPIA, ABPI, Farmaindustria, and AKG/IFPMA • Coordinate external vendors and maintain standardized global review processes • Establish cross-functional relationships to enable compliant communication strategies • Identify process improvements, best practices, and tools for regulatory advertising and promotion activities

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in life sciences, law, public policy, or a related field • Minimum 5 years’ experience in pharmaceutical regulatory affairs, including at least 2 years of experience in regulatory advertising and promotion • Experience reviewing U.S. advertising and promotion materials and completing Form FDA 2253 for U.S. submissions • In-depth understanding of relevant international, national, and regional regulatory frameworks, processes, and requirements • Working knowledge of Veeva PromoMats is desired • Strong communication skills • Ability to collaborate effectively with cross-functional stakeholders • Commitment to ethical behavior • Adaptability in a dynamic environment • Commitment to continuous learning and professional development

🏖️ Benefícios

• Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Competitive salary