Associado de Aprovações Regulatórias de País – FSP

🔥 6 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões ao comitê de ética (EC) nacionais e locais, sob orientação e em alinhamento com a estratégia global de submissões • Apoiar a preparação de submissões ao Ministério da Saúde local, quando aplicável • Coordenar com departamentos funcionais internos para alinhar as atividades de início do estudo nos centros às atividades de submissão e aos cronogramas acordados • Garantir que os processos de submissão dos centros e estudos estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo estabelecidos pela empresa para os centros • Contatar investigadores sobre atividades relacionadas às submissões, conforme necessário • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória, conforme necessário • Trabalhar com CRAs de início de estudo para preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória • Apoiar o desenvolvimento de Folhas de Informações ao Paciente e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido específicos do país • Apoiar os orçamentos de subsídios e as negociações de cronogramas de pagamento com os centros • Inserir e manter informações sobre o status do estudo referentes às atividades de ativação dos centros nos bancos de dados de acompanhamento da empresa ou do cliente • Preparar, configurar e manter os arquivos locais do estudo no país e os processos de arquivamento de acordo com os documentos de práticas de trabalho da PPD ou com os POPs aplicáveis do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os POPs da PPD, os POPs e as diretrizes do cliente e as diretrizes regulatórias vigentes

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • De 0 a 2 anos de experiência anterior, com conhecimentos, habilidades e competências relevantes • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender os softwares adequados • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimento básico da área médica/terapêutica e da terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Habilidades básicas de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e dos regulamentos de comitês de ética • A equivalência por meio de uma combinação de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada • Capacidade de trabalhar em ambiente de escritório, laboratório e/ou ambiente clínico • Capacidade de lidar com possível exposição a fluidos biológicos e organismos infecciosos • Capacidade de utilizar os equipamentos de proteção individual exigidos, incluindo óculos, vestimentas e luvas de proteção

🏖️ Benefícios

• Ambiente de equipe global • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Oportunidade de contribuir para a inovação científica e avanços relevantes

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