Associado de Aprovações Regulatórias por País (FSP)

🔥 6 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias por país sob orientação e em alinhamento com a estratégia global de submissões • Apoiar a preparação de submissões locais ao Ministério da Saúde, quando aplicável • Coordenar com departamentos funcionais internos para alinhar as atividades de início dos centros de pesquisa às atividades de submissão e aos cronogramas acordados • Garantir que os processos de submissão dos centros e estudos estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo definidos pela empresa para as atividades dos centros • Contatar investigadores sobre atividades relacionadas às submissões, conforme necessário • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória, conforme necessário • Trabalhar com CRAs de início de estudo na preparação de pacotes para revisão de conformidade regulatória • Auxiliar no desenvolvimento de Folhas de Informações ao Paciente e Formulários de Consentimento Informado específicos para o país • Auxiliar nos orçamentos de grants e nas negociações de cronogramas de pagamento com os centros • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos referentes às atividades de SIA nos bancos de dados de acompanhamento da empresa ou do cliente • Preparar, estabelecer e manter arquivos locais dos estudos no país e processos de arquivamento de acordo com os WPDs da PPD ou com os SOPs aplicáveis do cliente • Manter conhecimento atualizado dos SOPs da PPD, dos SOPs/diretivas do cliente e das diretrizes regulatórias vigentes

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Experiência anterior que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para o desempenho da função, equivalente a 0 a 2 anos • A equivalência por meio de uma combinação de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada • Boa comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares necessários • Bom domínio da língua inglesa e de gramática • Conhecimento básico da área médica/terapêutica e de terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Conhecimentos básicos de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias aplicáveis em âmbito regional/nacional e das regulamentações de Comitês de Ética (CE) • Capacidade de trabalhar em ambiente de escritório, laboratório e/ou ambiente clínico • Capacidade de lidar com possível exposição a fluidos biológicos, organismos infecciosos e equipamentos elétricos de escritório • Capacidade de utilizar os equipamentos de proteção individual necessários

🏖️ Benefícios

• Ambiente de equipe global • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Ambiente de trabalho com foco na excelência científica • Equipamentos de proteção individual fornecidos e obrigatórios, incluindo óculos de proteção, vestimentas e luvas

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