Especialista em Aprovações Regulatórias no País – FSP

🔥 45 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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🧬 Biotecnologia

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🏥 Saúde

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A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais, incluindo submissões ao Ministério da Saúde, ao Comitê de Ética, aprovações para terapia gênica, dossiês de segurança viral e licenças de importação, em alinhamento com a estratégia global de submissão • Fornecer, sob orientação, aconselhamento sobre estratégia regulatória local às partes interessadas internas • Fornecer e coordenar serviços locais específicos de SIA para cada projeto • Entrar em contato com investigadores, quando necessário, para atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória • Coordenar com os departamentos funcionais internos para alinhar as atividades de início dos centros às atividades de submissão e aos cronogramas acordados • Alinhar os processos de submissão dos centros e estudos ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo-alvo da PPD para os centros • Trabalhar com os CRAs de start-up para preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória, quando aplicável • Desenvolver Folhas de Informações ao Paciente e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido específicos para o país, quando aplicável • Auxiliar nas negociações do orçamento de subvenções e do cronograma de pagamentos aos centros • Apoiar a coordenação das atividades de viabilidade de acordo com os cronogramas acordados • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos para atividades de SIA nos bancos de dados de acompanhamento da PPD • Preparar, estabelecer e manter os arquivos locais dos estudos no país e os processos de arquivamento de acordo com os WPDs da PPD ou os SOPs do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os SOPs da PPD, os SOPs e as diretivas dos clientes e as diretrizes regulatórias aplicáveis

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Mais de 2 anos de experiência anterior relevante ou conhecimentos, habilidades e competências equivalentes • Uma combinação equivalente de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá atender aos requisitos • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares apropriados • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimento básico da área médica/terapêutica e de terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Conhecimentos básicos de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e dos regulamentos de Comitês de Ética • Capacidade de trabalhar em ambiente de escritório, laboratório e/ou ambiente clínico • Capacidade de utilizar os equipamentos de proteção individual exigidos, incluindo óculos, vestimentas e luvas de proteção

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira

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