Especialista em Aprovações Regulatórias no País — FSP

🔥 9 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 15%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais, incluindo submissões ao Ministério da Saúde, ao Comitê de Ética, aprovações para terapia gênica, dossiês de segurança viral e licenças de importação, sob orientação • Fornecer orientação sobre estratégias regulatórias locais a clientes internos, sob orientação • Fornecer e coordenar serviços locais específicos de SIA para cada projeto • Contatar investigadores, conforme necessário, para atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória • Coordenar com departamentos funcionais internos para alinhar as atividades de ativação de centros e os cronogramas de submissão • Alinhar os processos de submissão dos centros e estudos ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo-alvo da PPD para os centros • Trabalhar com CRAs de start-up na preparação de pacotes de revisão de conformidade regulatória, quando aplicável • Desenvolver Folhas de Informações ao Paciente e Formulários de Consentimento Informado específicos para o país, conforme necessário • Auxiliar na elaboração de orçamentos de bolsas e nas negociações de cronogramas de pagamento com os centros • Apoiar atividades de viabilidade de acordo com os cronogramas acordados • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos para atividades de SIA nos bancos de dados de acompanhamento da PPD • Preparar, configurar e manter os arquivos locais dos estudos no país e os processos de arquivamento de acordo com os WPDs da PPD ou os POPs do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os POPs da PPD, os POPs e as diretrizes dos clientes e as diretrizes regulatórias aplicáveis

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Mais de 2 anos de experiência anterior que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as competências necessários para o desempenho da função • A equivalência por meio de uma combinação de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares necessários • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimento básico de áreas médicas/terapêuticas e terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Conhecimentos básicos de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e das regulamentações dos Comitês de Ética • Capacidade de trabalhar em ambientes de escritório, laboratório e/ou clínicos • Capacidade de cumprir os requisitos relacionados à exposição a fluidos biológicos e ao uso de equipamentos de proteção individual

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira

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