Especialista em Aprovações Regulatórias no País (FSP)

🔥 17 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais, incluindo aprovações do Ministério da Saúde (MoH), do Comitê de Ética (EC), de terapia gênica, dossiês de segurança viral e licenças de importação, sob orientação • Fornecer orientação sobre estratégia regulatória local aos clientes internos • Fornecer e coordenar serviços locais específicos de SIA para o projeto • Contatar investigadores para atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória • Coordenar com departamentos funcionais internos as atividades de start-up dos centros e os cronogramas de submissão • Garantir que os processos de submissão estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo-alvo dos centros • Trabalhar com CRAs de start-up na preparação de pacotes de revisão de conformidade regulatória, quando aplicável • Desenvolver Folhas de Informações ao Paciente e formulários de Consentimento Livre e Esclarecido específicos para o país, quando aplicável • Auxiliar na elaboração de orçamentos de bolsas e na negociação de cronogramas de pagamento com os centros • Apoiar atividades de viabilidade • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos em bancos de dados de acompanhamento • Preparar, estabelecer e manter arquivos locais dos estudos no país e os processos de arquivamento • Manter conhecimento atualizado sobre os POPs (SOPs), diretivas e diretrizes regulatórias aplicáveis da empresa e do cliente

🎯 Requisitos

• Bacharelado ou formação equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Experiência anterior equivalente a 2 anos ou mais • Comunicação oral e escrita eficaz • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares apropriados • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimento básico da área médica/terapêutica e da terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Habilidades básicas de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias regionais e nacionais aplicáveis e das regulamentações de Comitês de Ética (EC) • A equivalência pode ser obtida por uma combinação adequada de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada

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