Especialista em Aprovações Regulatórias por País — FSP

🔥 3 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 15%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

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A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais alinhadas à estratégia global de submissão • Fornecer orientação sobre estratégia regulatória local a clientes internos, sob supervisão • Fornecer e coordenar serviços locais específicos de SIA para projetos • Contatar investigadores, quando necessário, para atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória • Coordenar com departamentos funcionais internos as atividades de início de centros, o alinhamento das submissões e os cronogramas • Garantir que os processos de submissão de centros e estudos estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Atingir os tempos de ciclo estabelecidos pela PPD para os centros • Trabalhar com CRAs de start-up na preparação de pacotes de revisão de conformidade regulatória, conforme aplicável • Desenvolver, conforme necessário, Folhas de Informações ao Paciente e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido específicos para cada país • Auxiliar nos orçamentos de bolsas e nas negociações de cronogramas de pagamento com os centros • Apoiar atividades de viabilidade de acordo com os cronogramas acordados • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos para atividades de SIA nos bancos de dados de acompanhamento da PPD • Preparar, configurar e manter arquivos de estudos locais e processos de arquivamento do país de acordo com os WPDs da PPD ou os SOPs do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os SOPs da PPD, os SOPs/diretrizes do cliente e as diretrizes regulatórias aplicáveis • O trabalho é realizado em ambiente de escritório/laboratório e/ou clínico, com possível exposição a fluidos biológicos, organismos infecciosos, equipamentos elétricos de escritório e necessidade de uso de equipamentos de proteção individual

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente, além de qualificação acadêmica formal ou profissionalizante relevante • Experiência anterior que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as capacidades necessárias para desempenhar a função (equivalente a mais de 2 anos) • Comunicação oral e escrita eficaz • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares apropriados • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimentos básicos de área médica/terapêutica e terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Conhecimentos básicos de organização e planejamento • Conhecimento básico de todas as diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e dos regulamentos de comitês de ética • Em alguns casos, uma equivalência composta por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada suficiente

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